化妆品配方发布变化,是否允许变更?国家回应来了

化妆品配方是否允许变更?我们直面问题,答案就是不允许!明白说就是已经完成注册备案化妆品的配方国家不允许随意变更,如果就是想变更,那么好!请重新注册备案!

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化妆品配方发布变化,是否允许变更?国家回应来了综述

化妆品配方是否允许变更?我们直面问题,答案就是不允许!明白说就是已经完成注册备案化妆品的配方国家不允许随意变更,如果就是想变更,那么好!请重新注册备案!这个问题相信无论是品牌商还是代工厂可能会有过疑问,尤其是产品通过上市许可后,经过一段时间研究积累,发现了更好的技术可完善配方,亦或者突然技术突破等原因需要对配方进行变更,就会提出这个问题。 但是,答案显而易见!不过,在《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》 也对个别情况也是允许通过提交资料进行更新,下面我们就大家拨云见雾的说明一下。

化妆品配方

 

首先介绍一下,来自国家官方药监局的回应。

 

 问:化妆品配方是否允许变更?

  答:已注册备案化妆品的配方不允许变更。根据《办法》和《规定》,已注册、备案的化妆品,因其使用的原料更换供应商等导致产品配方不可避免的发生微小变化,这种情形的配方微小变化是允许的,但应当履行《办法》和《规定》规定的义务。但除此情形之外的产品配方变化,实质上构成了新产品,应当重新申请注册、进行备案。

 

分子

 

根据《化妆品注册备案管理办法》第三十六条、第四十一条第三款中的规定,我们很容易就找到了问题答案。第三十六条规定:已经备案的普通化妆品不得随意改变产品配方,但因原料来源改变等原因导致产品配方发生微小变化的情况除外。第四十一条 (三)规定:产品名称、配方等发生变化,实质上构成新的产品的,注册人应当重新申请注册。

 

所以,从上面的条例规定中,化妆品配方是不允许随便变更的。但是,大家可能也会特别注意“因原料来源改变等原因导致产品配方发生微小变化情况除外”这句话,那么条例中的“微小变化情况“是哪些情况呢?这就需要查看我们查看《化妆品注册备案资料管理规定》中第四章  “变更事项要求”中第四十二条的规定。相关要求如下:

 

如果已注册或者备案产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的,所使用的原料在配方中的含量以及原料中具体成分的种类、比例均未发生变化的,应当通过注册备案信息平台对原料生产商信息和原料安全信息进行更新维护。涉及产品安全评估资料发生变化的,还应当进行产品安全评估资料变更。

 

已注册或者备案产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的,原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶剂未发生变化,为了保证原料质量而添加的微量稳定剂、抗氧化剂、防腐剂等成分发生种类或者含量变化的,应当提交以下资料:

 

(一)特殊化妆品变更申请表或者普通化妆品变更信息表;

(二)产品配方;

(三)发生变更的情况说明,包括变更的原因,变化的成分在原料中的使用目的等;

(四)拟变更产品的产品安全评估资料;

(五)涉及产品执行的标准发生变化的,应当提交拟变更产品执行的标准;

(六)拟变更事项涉及产品标签样稿中的全成分标注、安全警示用语等发生变化的,应当提交拟变更产品的产品标签样稿。

 

化妆品

 

以上微小变化情况可以通过提供补充资料的方式,化妆品配方进行补充提交。同时,我们也应该知道已注册特殊化妆品完成变更之后,领取变更后纸质产品注册证时,需要交还原产品注册证。相关销售包装的标签标识也都需要进行修改。在没有完成配方变更之前,已备案或注册的化妆品再生产出来的变更产品是不允许上市销售的。变更前已生产、上市或者进口的产品可以销售至保质期结束。

 

 

 

 

 

 

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