化妆品新平台上线,不良反应监测和评价概述资料必须提交,该如何准备?

2021年5月1日,全新的化妆品注册备案信息管理平台正式启用。除了强制性的化妆品功效评价报告、化妆品安全评估报告、质量管理体系概述等资料外,企业不良反应监测和评价体系概述也需要补充提交。

化妆品新平台上线,不良反应监测和评价概述资料必须提交,该如何准备?综述

2021年5月1日,全新的化妆品注册备案信息管理平台正式启用。按照《化妆品监督管理条例》和《化妆品注册备案管理办法》中的规定,新平台上线要求化妆品注册人、备案人,无论是已注册备案还是正在申请办理,都需要提交相关审核资料。除了强制性的化妆品功效评价报告、化妆品安全评估报告、质量管理体系概述等资料外,企业不良反应监测和评价体系概述也需要补充提交。

化妆品注册备案平台

根据规定,对于在5月1日以前注册或备案的化妆品企业,药监局会对旧平台上特殊化妆品资料展开受理、评审、审批工资,普通化妆品的备案信息进行监督检查。备案信息不符合要求,会责令企业限期改正,并且要求在9月15日之前完成提交,否则会取消备案。对于开通新平台的化妆品企业,也要求在2022年1月1日前,提交良反应监测和评价体系概述等资料。今天我们就国家对于化妆品不良反应监测及评价的相关规定为大家介绍一下。

不良反应

 

不良反应是广泛存在化妆品中的安全问题。产生不良反应的问题有很多,比如化妆品原料导致的过敏反应或刺激反应;化妆品质量不合格造成的不良反应;消费者的使用方法不当造成的不良反应;化妆品非法添加禁用物质造成的不良反应;消费者自身体质原因造成的不良反应等等原因。按照《化妆品监督管理条例》的规定,化妆品原料即便是注册成功后,也要面临3年的安全监测期,需要定期提交相关的不良反应报告等资料信息。

 

化妆品不良反应一般分为化妆品皮肤病不良反应、严重化妆品不良反应、可能引发较大社会影响的化妆品不良反应等类别。

常见化妆品皮肤病不良反应

常见化妆品不良反应有接触性皮炎、光感性皮炎、皮肤色素异常、毛发损害、痤疮、甲损害等症状。这时我们可以参考《化妆品皮肤病诊断及处理原则》系列标准中的规定进行诊断和评定。标准名称具体如下:

化妆品皮肤病诊断及处理原则

总则GB17149.1-1997

化妆品接触性皮炎GB17149.2-1997

化妆品痤疮GB17149.3-1997

化妆品毛发病GB17149.4-1997

化妆品甲病GB17149.5-1997

化妆品光接触性皮炎GB17149.6-1997

化妆品色素异常性皮肤病GB17149.7-1997

 

严重化妆品不良反应

严重化妆品不良反应,是指化妆品所引起的皮肤(含黏膜)及其附属器官大面积或者较深度的严重损伤,以及其他器官组织等全身性损害。主要包括以下五种情形:

(一)导致暂时性或者永久性功能丧失,影响正常人体和社会功能的,如明显损容性改变、皮损持久不愈合、瘢痕形成、永久性脱发等;

(二)导致全身性损害,如败血症、肝肾功能异常、过敏性休克等;

(三)导致先天异常或者致畸;

(四)导致死亡或者危及生命;

(五)医疗机构认为有必要住院治疗的其他的严重类型。 

 

可能引发较大社会影响的化妆品不良反应

可能引发较大社会影响的化妆品不良反应,是指涉及以下情形之一的化妆品不良反应:

(一)导致人体严重损害、危及生命或者造成死亡的;

(二)因使用同一产品在相对集中的时间和区域导致一定数量人群发生不良反应的;

(三)导致婴幼儿和儿童发生严重不良反应的;

(四)经国家监测机构研判认为可能引发较大社会影响的其他情形。

 

不良反应测试方法之一:斑贴试验

斑贴试验是帮助明确患者的皮肤病是否与使用化妆品引起的过敏反应有关的试验方法之一,它是诊断变应性接触性皮炎的重要手段。该试验方法是通过将可疑的致敏物放置在特制的小室内敷贴于人体皮肤上,根据有否阳性反应来确定受试物是否系致敏原(即致敏物质)。对于化妆品过敏的患者,可以采用化妆品原物,即消费者使用的化妆品进行试验。而对于希望明确具体化妆品成分过敏的消费者,可采用标准化妆成分系列抗原进行试验。消费者如出现化妆品不良反应,配合斑贴试验,可以帮助发现可能引起过敏的成分,在选用化妆品时尽量避免含有自身可能易过敏成分的产品,预防不良反应发生。

 

化妆品企业应尽义务

 

注册备案企业应建立并执行化妆品不良反应监测工作制度;

(二)配备与其产品相适应的机构和人员从事化妆品不良反应监测工作;

(三)主动收集并按照本办法的规定向化妆品不良反应监测机构报告化妆品不良反应;

(四)对发生的化妆品不良反应及时开展分析评价,调查引发不良反应的原因,采取风险控制措施,必要时发布风险信息,按要求报送所在地负责药品监督管理的部门;

(五)配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查;

(六)建立并保存化妆品不良反应监测记录。

 

受托生产企业应当履行下列义务:

(一)建立并执行与其生产经营规模相适应的化妆品不良反应监测工作制度;

(二)配备与其生产经营规模相适应的机构或者人员从事化妆品不良反应监测工作;

(三)收集并按照本办法的规定向不良反应监测机构报告化妆品不良反应;

(四)配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查;

(五)建立并保存化妆品不良反应报告记录。

 

填写不良反应报告注意事项

在填写化妆品不良反应报告时,我们应该做到“两个尽可能”。一、尽可能将妆品不良反应的临床表现填写明确、具体。二、尽可能与化妆品不良反应有关的辅助检查结果明确填写。此外在不良反应开始及变化过程,均需注明具体时间,如X年X月X日,千万不要用“入院后第X天”,“使用后第X天”等。填写不良反应表现时,要明确、具体,如为过敏型皮疹,要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等;严重病例应注意生命体征指标(体温、血压、脉搏、呼吸)的记录。填写本次临床上发现的不良反应的处理情况,主要是针对不良反应而采取的医疗措施,包括为关联性评价而进行的辅助检验结果,如补做皮肤试验的情况。

 

企业收到不良反应回馈处理方法

化妆品注册人、备案人、境内责任人应当对收集的不良反应报告进行分析评价,自查产品配方、生产工艺、生产质量管理等方面可能引发不良反应的原因,必要时进行现场核实。对可能属于严重化妆品不良反应,以及可能涉及非法添加危害人体健康物质的化妆品不良反应,应当自收到不良反应报告之日起15个工作日内进行随访等,形成并提交跟踪报告。对可能引发较大社会影响的化妆品不良反应,应当自收到不良反应报告之日起7个工作日内进行随访等,形成并提交跟踪报告。

 

企业应对不良反应风险控制

 (一)停止生产、经营有关产品;

(二)通知受托生产企业、经营者停止生产、经营有关产品;

(三)实施产品召回;

(四)发布安全警示信息;

(五)对生产质量管理体系进行自查,并对存在的问题进行整改;

(六)修改标签、说明书等;

(七)改进生产工艺等;

(八)按规定进行变更注册或者备案;

(九)其他需要采取的风险控制措施。

 

不良反应监测信息管理

 化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者及监测基地、监测哨点、医疗机构应当建立并保存化妆品不良反应监测记录或者报告记录。记录保存期限不得少于产品使用期限期满后1年;产品使用期限不足1年的,记录保存期限不得少于2年。

 

不良反应监测记录至少包括:报告人或发生不良反应者的姓名、症状或者体征、不良反应类型、不良反应发生日期、所使用化妆品名称。以下内容应当尽量收集并记录:所使用化妆品批号、化妆品开始使用日期、医生的信息和诊断意见、引起不良反应可能的原因以及处理结果。

不良反应监测及评价

 

以上就是化妆品注册备案企业需要阐述的不良反应检测和评价体系的资料信息。在化妆品不良反应监测的审核要点上,一定要将第一次化妆品不良反应出现时的相关症状、体征和检查结果介绍详尽。对于不良反应动态变化的相关症状、体征和检查结果也要描述到位,还有发生不良反应后采取的干预措施(具体到干预原则)也要介绍具体,此外就是对于不良反应结果(包括治愈、好转、正处于治疗中、出院或转院)也要一一注明。不良反应报告的内容应当遵循真实、完整、准确的原则。

 

 

 

 

 

 

 

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