别让检测费用打水漂,办理“三新”消毒产品行政许可申请全详解

区别于普通消毒产品只需要到省级行政卫生部门备案,“三新”消毒产品想要上市销售,就必须到国家卫健委申请行政许可。

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别让检测费用打水漂,办理“三新”消毒产品行政许可申请全详解综述

消毒产品上市销售前,必须通过政府备案或拿到行政许可,这已经是行业惯例,我们无需多言。“三新”消毒产品由于是在新原料、新工艺、新杀菌原理等方面做到了技术突破的全新产品,所以,区别于普通消毒产品只需要到省级行政卫生部门备案,“三新”消毒产品想要上市销售,就必须到国家卫健委申请行政许可。我们也说了,“三新”消毒产品可能涉及的都是全新的物质、技术或领域,所以相关国家标准或法典的参考依据也可能不是太健全,所以国家在审批时候,肯定要反复调研、核查、技术评审,这就要求我们务必把相关资料准备齐全。

消毒产品

 

 

“三新”消毒产品必须首次在国内生产、销售、使用的消毒剂或消毒器械。作为新材料,必须要满足三个“未列入”(未列入消毒剂原料清单;未列入药典原料清单;未列入现行国标或规范中消毒剂原材料里面)。这里消毒剂原料清单分为活性成分清单和惰性成分清单。活性成分清单84项,惰性成分清单115项,具体原料名称我们就不赘述了。药典原料清单一共8项,分别为过氧苯甲酰、苯甲醇、乳酸依沙吖啶、间二苯酚、苯酚、甲酚皂、十一烯酸、植物或植物提取物。这些原料大多都用于消毒防腐,只有植物或植物提取物限用在手消毒剂的惰性成分。

现场检验

 

如何判断“三新”消毒产品的新工艺呢?那就是新工艺必须要提交生产技术参数、改变的工艺流程等等资料,而且要将这些参数或流程的改变导致消毒产品的安全性或有效性高于常规产品生产加工的地方,详细的介绍到位。至于新杀菌原理,则是要证明自己产品不在已批准的消毒因子及相应消毒器械清单,将以物理、化学或物化结合的消毒因子协同作用而产生的杀菌原理解释清楚。对于新杀菌原理, 我们一定要明白微生物对消毒因子的敏感性顺序, 即从低到高依次为朊毒、细菌芽孢、分枝杆菌、亲水病毒、真菌、细菌繁殖体、亲脂病毒。下面是这些微生物详细介绍

1、朊毒(感染性蛋白质),如疯牛病病毒等感染性蛋白质病毒;

2、细菌芽孢,如枯草杆菌芽孢、炭疽杆菌芽孢;

3、分枝杆菌,如结核分枝杆菌、龟分枝杆菌;

4、亲水病毒(没有脂质包膜的病毒),如甲型肝炎病毒、脊髓灰质炎病毒;

5、真菌,如白色念珠菌,黑曲霉菌;

6、细菌繁殖体,如金黄色葡萄球菌,大肠杆菌;

7、亲脂病毒(有脂质膜的病毒),如乙型肝炎病毒、流感病毒。

消毒

 

“三新”消毒产品要到国家卫健委申请行政许可,大家已经了解到了。但是要准备哪些资料呢? 具体参考资料如下:

1、标签(铭牌)、说明书;

2、检验报告(含结论);

3、国产产品企业标准或进口产品质量标准;

4、生产企业卫生许可证(国产产品);

5、生产国(地区)允许生产销售的证明文件(进口产品);

6、报关单(进口产品);

7、在华责任单位授权书(进口产品);

8、委托加工协议(委托加工)

9、产品配方(消毒剂、抗抑菌制剂);

10、元器件、结构图(消毒器械)。

11、其他:产品照片、商标证书、单位营业执照

 

当然,这些资料里面,检测报告可能是最重要的。三新产品检测报告需要提交理化试验报告、毒理试验报告、药效试验报告及其他项目的检测。理化试验主要检测有效成分及含量、pH值、稳定性试验、金属腐蚀性试验、连续使用稳定性试验、总体性能试验、重金属含量测定(铅、砷、汞等)。毒理试验主要做急性经口试验、急性吸入试验、皮肤刺激试验、眼刺激试验、黏膜刺激试验、致突变试验等。药效试验需要做微生物杀灭效果试验、模拟现场试验或现场试验、微生物抗(抑)菌试验。其他还可以做微生物污染指标、指标微生物检测等项目。

 

这里有个知识点,杀灭微生物指标和指标微生物检测是两个不同的概念、杀灭微生物指标项目主要检测杀灭化脓性球菌、杀灭肠道致病菌、杀灭真菌、杀灭结核杆菌、杀灭致病性酵母菌、灭火病毒、杀灭细菌芽孢等。而指标微生物检测项目则是针对黄金色葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉菌、龟分枝杆菌、脊髓灰质炎病毒、枯草杆菌、黑色变种芽孢或嗜热脂肪肝菌芽孢等数量的检测。

国家卫健委

 

“三新”消毒产品申请行政许可流程主要为,国内企业准备好资料后,到国家卫健委提交申请现场验收封样,卫健委会对其生产能力进行审核。通常收到材料后,政务大厅进行形式审查,如果资料不全, 会在5个工作日内出具《申请资料补正通知书》,资料齐全则会出具《行政许可申请材料接收凭证》,同时行政大厅会组织评审专家进行技术评审和上报,这个周期要60个工作日,如果技术资料不全,就会出具《行政许可技术评审延期通知书》,不仅要补充技术性材料,同时还会到生产现场审查、开展试验验证等活动。如果技术质量齐全则在20个工作日内,会告知申请企业卫生行政许可决定。不通过,会出具《不予行政许可告知书》。通过则在10个工作日发放《卫生行政许可相关文件》。

生产现场审查

 

“三新”消毒产品办理申请行政许可,通常需要一个漫长的过程。不仅政府审批时间很长,它的检测项目,毒理试验、药效试验等的测试周期也是短则几个月、多则数年不等。而且一套“三新”消毒产品卫生行政许可文件办理下来,需要花费的费用甚至能达到上千万,如果办理环节稍有差池,不论是人力、物力、财力的成本损失都是不可估量的。这也就要求申请企业必须做足功课,委托靠谱的第三方机构办理。

 

 

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