三年安全监测期,化妆品新原料注册或备案,这些一定要知道

根据最新发布的《化妆品注册备案管理办法》中的规定:化妆品新原料完成注册或备案后,必须接受三年的安全监测管理。

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三年安全监测期,化妆品新原料注册或备案,这些一定要知道综述

根据最新发布的《化妆品注册备案管理办法》中的规定:化妆品新原料完成注册或备案后,必须接受三年的安全监测管理。当然,在安全监测期内,化妆品企业可以正常使用新原料从事生产活动。但是每满一年,需要提前30个工作日向国家药监局提供相关的汇总、分析报告,主要是针对化妆品新原料的使用和安全情况进行一个说明。由于化妆品新原料注册或备案是一个系统性、综合性、专业性的工作,而且国家要求化妆品注册检测检验只能委托同一家检验机构执行,不能分包,外包,所以,我们在化妆品新原料注册或备案时一定要了解好相关知识。

化妆品新原料

 

注册备案自然是少不了跟政府机构打交道。与机构打交道,大家其实最关心的肯定就是受理周期问题。这里,我们将化妆品新原料注册或备案的时间线做了以下整理,为大家说明一下。首先,企业向药监局提交申请资料,这里受理机构会在5个工作日内进行形式审查,决定受理与否。 如果决定受理,则受理机构会在3个工作日内转交技术评审机构。技术评审机构接到受理资料后会在90个工作日内进行评审,然后做出评论结果。药监局在接到评论结果后,20个工作日内决定准予注册或备案是否通过。最后由受理机构接到药监局批决认定后,在10个工作日内,通知企业来拿或不予注册的决定书。

技术评审

 

当然,如果没有通过注册或备案,化妆品对技术评审机构的结果有异议,可以在收到审评结论后20个工作日申请复核,但是复核的内容也是限于原先的申请事项及申请资料。评审机构会在30个工作日内做出复核结论。此外,受理机构在形式审查初期,如果申请资料不全或不符合规定,不符合依法申请事项,不符合药监局职权范围等情况,一般会出具不予受理书。没有通知的,就是已经受理进入了下一程序。

检测检验

 

化妆品新原料在监测期内,如果被发现类似原料产生不良反应或群体不良事件,或者相关法律、法规、标准中规定了同类原料被限制、禁止使用,或者被要求提高使用标准的,或者被发现于安全性有关的情况。这时候,化妆品企业必须立刻开展相关检测检验工作,采取措施控制风险,消除安全风险,并且向相关技术评审部门进行报告。技术评审机构在对其分析结果评估后,决定是否对其撤销注册或备案。对于在安全监测期内,没有发生相关安全问题的,则会被依法纳入化妆品原料目录。

 

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