中药注册办理,这些资料必备

中药想要完成临床医用,上市销售,就必须拿到国家药监局批准的上市许可证明,完成相关注册工作。

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中药注册办理,这些资料必备综述

守正方能固本,革新方可图强,中药传承一直以来都是华夏文明的根基之一。新冠疫情以来,中药对于治疗新冠病毒,也起到了中流砥柱的作用。随着国民对中药的信赖度提高,中药行业也呈现出蓄势待发的劲头。根据我国《药品管理法》《中医药法》《药品注册管理法》等诸多法律法规的的规定,中药想要完成临床医用,上市销售,就必须拿到国家药监局批准的上市许可证明,完成相关注册工作。拜恩检测中药品检测部的工程师,为了方便企业了解中药注册办理的相关知识,总结了以下资料,仅供大家参考。

药品管理局

 

中药注册办理,首先要了解自己的中药产品属于哪一类别。中药注册分类从大类上可以分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药共四大类。由于中药理论、来源及功效的不同,可能一些中药注册大类又细分了很多小类范畴。值得一提的是同名同方药注册没有细分范畴,除此之外,天然药物或者境外已上市境内未上市的中药、天然药物制剂也可也参考中药注册分类来申请。具体如下:

 

中药创新药注册细分范畴:

1、中药复方制剂

2、从单一植物、动物、矿物等物质中提取提到的提取物及其制剂

3、新药材积其制剂

 

中药改良型新药注册细分范畴:

1、改变已上市中药给药途径的制剂

2、改变已上市中药剂型的制剂

3、中药增加功能主治

4、已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药物物质基础或药物吸收、利用明显改变的

 

古代经典名方中药复方制剂注册细分范畴:

1、按古代经典名方目录管理的中药复方制剂

2、其他来源于古代经典名方的中药复方制剂

药品管理法

了解中药注册分类后,我们就来讲讲注册申请需要提交哪些资料吧。还是从大类上讲,中药注册办理需要提交的资料有:行政文件和药品信息、产品概要、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料共五大类。当然,每个大类需要提交的资料又包含了无数小类。下面我们就每个大类下需要提供的报告、资料有哪些,详细的为大家说明一下。

 

行政文件和药品信息需要提交的资料

说明函内容:

1、目录

2、申请表

3、产品信息相关材料:说明书、包装标签、产品质量标准及生产工艺、古代经典名方关键信息、药品通用名称核准申请材料、检查相关信息、产品相关证明性文件等

4、申请状态

5、加快上市注册程序申请资料

6、沟通交流会议资料

7、临床试验过程管理信息

8、药物警戒与风险管理资料

9、上市后研究计划

10、申请人或生产企业证明性文件

11、小微企业证明文件

 

注:1、2、3、4、10项属于必须提供资料,其他项如果适用申请产品,则需要提交。

 

产品概要

1、品种概要

2、药学研究资料总结报告(药学主要研究结果总结、药学研究结果分析与评价、参考文献)

3、药理毒理研究资料总结报告(药理毒理试验策略概述、药理学研究总结、药代动力学研究总结、毒理学研究总结、综合分析与评价、参考文献)

4、临床研究质量总结报告(中医药理论或研究背景、人用经验、临床试验资料综述、临床价值评估、参考文献)

5、综合分析预评价

 

药学研究资料

1、处方药味及药材资源评估

2、饮片炮制资料

3、制备工艺相关资料

4、 制剂质量与质量标准研究

5、稳定性总结

 

药理毒理研究资料

1、药理学研究资料:主要药效学、次要药效学、安全药理学、药效学药物相互作用;

2、药代动力学研究资料:分析方法及验证报告、吸收、分布、代谢、排泄、要带动力学药物相互作用、其他药代试验;

3、毒理学研究资料:单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、生殖毒性试验、制剂安全性试验、其他毒性试验。

 

临床研究资料

1、中药创新药:中医药理论、任用经验、临床试验、临床价值评估(其他来源创新药还需要提交研究背景资料)

2、中药改良型新药:研究背景、临床试验、临床价值评估

3、古代经典名方中药复方制剂:说明书起草说明及依据、人用经验、临床价值评估等

4、同名同方药:研究背景、临床试验、

5、临床试验期间的变更资料

中药

 

 

以上便是中药注册办理需要提交和了解的相关资料。中药注册办理是一个综合系统的工作。需要投入大量的人力物力进行科学严谨的检测,而且涉及到临床试验,人用经验,药理、毒理研究等等资料报告,所以资料的准备周期也是相对漫长,这就要求相关负责办理的企业具有高效的运作团队,先进的分析检测设备,强大的科研团队,以及丰富的实操经验。只有这样,才能真正顺利高效的完成相关申请工作,拿到注册证明。

 

 

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