生物制品批签发办理,需要准备哪些资料?

按照国家《药品管理法》、《疫苗管理法》的相关规定,生物制品想要上市销售或者进口贸易,就必须要经过批签发机关审核、检验

免费电话咨询服务,请放心接听

联系我们
生物制品批签发办理,需要准备哪些资料?综述

随着新冠疫苗研发的成功,疫苗上市销售问题就越来越受到各方的关注。按照国家《药品管理法》、《疫苗管理法》的相关规定,生物制品想要上市销售或者进口贸易,就必须要经过批签发机关审核、检验,如果符合要求后,方能准予批签发。也就是说对于疫苗制品、血液制品、或者血源筛查的体外诊断试剂等其他生物制品,必须要拿到国家批签发证明文件,方可开展相关的销售活动。那么生物制品批签发办理需要准备哪些资料呢?以下是拜恩检测生物制药分析部的同事,为我们整理了相关资料,供大家参考。

生物制品

 

根据《生物制品批签发管理办法》中的规定,首次申请生物制品批签发证明,需要先进行登记建档,登记资料主要需要生物制品批签发品种登记表、药品批准证明文件、合法生产的相关文件。

 

在申请批签发时,也需要提供相应的文件、资料和样品,具体如下:

1、生物制品批签发申请表;

2、药品批准证明文件;

3、合法生产的相关文件;

4、上市后变更的批准或者备案文件;

5、质量受权人签字并加盖企业公章的批生产及检验记录摘要;

6、数量满足相应品种批签发检验要求的同批号产品,必要时提供与检验相关的中间产品、标准物质、试剂等材料;

7、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键人员变动情况的说明;

8、与产品质量相关的其他资料。

疫苗制品

 

 

对于疫苗申请批签发报告,还需要提供如下报告:

1、申请疫苗批签发的,还应当提交疫苗的生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取措施的记录清单和对疫苗质量影响的评估结论;

2、可能影响疫苗质量的,还应当提交偏差报告,包括偏差描述、处理措施、风险评估结论、已采取或者计划采取的纠正和预防措施等。

3、对可能影响质量的重大偏差,应当提供所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门的审核评估报告

血液制品

 

进口生物制品申请批签发报告,还需要提交如下资料:

1、进口疫苗类制品和血液制品应当同时提交生产企业所在国家或者地区的原产地证明以及药品管理当局出具的批签发证明文件。

2、进口产品在本国免予批签发的,应当提供免予批签发的证明性文件。相关证明性文件应当同时提供经公证的中文译本。相关证明性文件为复印件的,应当加盖企业公章。

生物制药批签发

 

理论上,批签发机构在收到企业登记申请后,会在5个工作日内决定是否受理。不予受理会告知理由。如果资料不全或不符合规定,在5个工作日内要一次性告知申请单位需要补充哪些内容和资料,申请单位在10个工作日内如果没有补正资料,则视为放弃申请。所有提交资料都没有问题的话,疫苗类产品会在60个工作日内完成批签发,血液制品和血源筛查的体外诊断试剂产品会在35个工作日内完成批签发。

 

 

 

相关产品检测
    采用检测设备
      与专业工程师沟通,抢先掌控全局!
      果断咨询
      

      请正确输入您的电话号码

      确定

      请正确填写号码格式

      确定
      请耐心等待正在为您拨通电话