外科植入物用多孔钽材料检测分析,总有你不知道的

涉及到医用外科领域,自然其质量要求是极为严格的。我国对于外科植入物用多孔钽材料检测标准的制定,也是十分重视。早在18年就颁布了GB/T 36983-2018《外科植入物用多孔钽材料》

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外科植入物用多孔钽材料检测分析,总有你不知道的综述

外科植入物用多孔钽材料主要用于外科骨缺损修复重建。之所以使用金属钽材料,是因为钽属于难熔金属,对人体无毒、无害、无副作用,具有优异的生物相容性,而多孔钽材料拥有良好的孔隙率且分布均匀,与人体的骨骼组织生长呈一致性。所以作为生物多孔植入材料被广泛应用在外科领域。

多孔钽材料

涉及到医用外科领域,自然其质量要求是极为严格的。我国对于外科植入物用多孔钽材料检测标准的制定,也是十分重视。早在18年就颁布了GB/T 36983-2018《外科植入物用多孔钽材料》,对多孔钽材料的相关性能及检测项目进行了说明和规定,虽然该标准的正式实施日期为2021年1月1日,但是这也不妨碍我们进一步了解其具体内容规定。

钽材料骨骼

GB/T 36983-2018规定多孔钽材料的化学成分应该按照YY╱T 0966-2014《外科植入物金属材料纯钽》中的规定来执行。其实钽化学成分检测主要是对主要元素和微量元素含量的测定。所以化学成分具体检测项目主要有碳含量、氧含量、氮含量、氢含量、铌含量、铁含量、钛含量、钨含量、钼含量、硅含量、镍含量以及钽含量。当然,如果钽材不符合YY╱T 0966-2014中的规定,则需要生产厂家来提供具体的化学成分有哪些,而且要通过GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》标准中生物学评价。

空隙

外科植入物用多孔钽材料的另一项重要检测指标就是孔隙率,该指标可以用密度百分比或空隙体积百分比来进行表示。除了空隙率外,多孔钽材料的内连接可以用评价空隙截距或者孔间内连接径来表示。当然,在结构上还需要测量微孔、宏孔尺寸及允许偏差。由于该产品可能存在量身定制的情况,所以多孔钽材料的外形是棒状?或者块状?这些都需要进行明确。

各种形状产品

在物理性能上,GB/T 36983-2018规定主要检测多孔钽材料的压缩性能和弯曲性能。参考YY╱T 0966-2014其钽金属还可以检测晶粒度、抗拉强度、规定非比例延伸强度、伸长率等指标。当然, 具体检测项目,可以由供需双方来协商决定。委托的第三方检测机构,一定要具有相关医疗检测资质。

 

 

 

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