严控中国质量,海关出手,中国医疗物资检测需要遵守哪些规定?

海关总署开始重拳出击,开始严控医疗物质出口商品检测检验。

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严控中国质量,海关出手,中国医疗物资检测需要遵守哪些规定?综述

随着全世界对中国医疗物质的追捧,大量中国医疗物资开始走出国门,帮助世界人民抗击新冠病毒疫情。但是,也存在一些国家在收到中国医疗物资后,部分反馈产品存在质量问题,这些反馈在商务部了解以后,都高效有序的解决了问题。同时,海关总署开始重拳出击,开始严控医疗物质出口商品检测检验。拜恩作为专业医疗物资检测第三方机构,迅速调整技术检测服务支持,把握国家政策,为企业出口医疗物资提供资质检测报告。

护目镜

一、医用护目镜检测检验规定

 

1、注册或认证准入要求 :医疗器械监督管理条例

 

2、医用护目镜检测标准及项目:根据GB 14866-2006《个人用眼护具技术要求》中的规定进行检测,具体检测项目有:材料;结构;头箍;镜片规格;光学性能;抗冲击性能;耐热性能;耐腐蚀性能;有机镜片表面耐磨性能;防高速粒子冲击性能;熔融金属和炽热固体防护性能;化学雾滴防护性能;粉尘防护性能;刺激性气体防护性能等。

医用手套

二、医用护手套检测检验规定

 

1、注册或认证准入要求 :医疗器械监督管理条例

 

2、一次性使用灭菌橡胶外科手套检测标准及项目

 可依据GB 7543-2006/ISO 15282:2002 《一次性使用灭菌橡胶外科手套》 中的规定进行检测, 样品抽样可依据按GB/T 2828.1进行抽样,根据批量、检查水平和AQL确定具体数量,未知批量假定批量在35001~150000档,检测项目主要有尺寸(长度、宽度、厚度);不透水性;拉伸性能(老化前扯断力、扯断伸长率、300%定伸负荷;老化后扯断力、扯断伸长率);灭菌;包装;标志。

 

3、一次性使用医用橡胶检查手套检测标准及项目

 可依据GB 10213-2006/ISO 11193.1:2002《一次性使用医用橡胶检查手套》中的规定进行检测, 样品抽样按GB/T 2828.1抽样,根据批量、检查水平和AQL确定具体数量,未知批量假定批量在35001~150000档。检测项目主要有尺寸(长度、宽度、厚度);不透水性;拉伸性能(老化前扯断力、扯断伸长率;老化后扯断力、扯断伸长率);灭菌(如有);包装;标志。

 

4、一次性使用聚氯乙烯医用检查手套检测标准及项目

可依据 GB 24786-2009/ISO 11193-2:2008《一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》中的规定进行检测, 样品抽样按GB/T 2828.1抽样,根据批量、检查水平和AQL确定具体数量,未知批量假定批量在35001~150000档。检测项目主要有尺寸(长度、宽度、厚度);不透水性;拉伸性能(老化前扯断力、扯断伸长率;老化后扯断力、扯断伸长率);灭菌(如有);包装;标志。

 

5、医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质检测标准及项目

可依据GB 24788-2009 《医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质限量》中的规定进行检测,检测项目主要有表面残余粉末量;水抽提蛋白质含量。

 

6、一次性使用非灭菌橡胶外科手套检测标准及项目

可依据GB/T 24787-2009《一次性使用非灭菌橡胶外科手套》中的规定进行检测, 样品抽样按GB/T 2828.1抽样,根据批量、检查水平和AQL确定具体数量,未知批量假定批量在35001~150000档。检测项目主要有尺寸(长度、宽度、厚度);不透水性;拉伸性能(老化前扯断力、扯断伸长率、300%定伸负荷;老化后扯断力、扯断伸长率);包装;标志。

 

7、产品上市前技术支持材料证明

 

(1)YY/T 0616.1-2016《一次性使用医用手套 第1部分生物学评价要求与试验》规定的检测项目:化学物质(滑石粉、可沥滤化学物质含量);内毒素;粉末量;可沥滤蛋白质含量。

 

(2)YY/T 0616.2-2016《一次性使用医用手套 第2部分测定货架寿命的要求和试验》规定的检测项目:产品货架寿命或失效日期;货架寿命末期标签;贮存条件说明要求。

 

(3)YY/T 0616.3-2018《一次性使用医用手套 第3部分:用仓贮中的成品手套确定实际时间失效日期的方法》规定的检测项目:产品性能(不透水性;老化前拉伸性能试验);无菌包装试验;有效日期及有效日期标识。

医用手术帽

三、医用手术帽检测检验规定

 

1、注册或认证准入要求 :医疗器械监督管理条例

 

2、检测标准及项目:可依据YY/T 1642-2019 《一次性使用医用防护帽》中的规定进行检测,检测项目有:结构与规格;外观;抗渗水性;透湿性;表面抗湿性;抗静电性;抗合成血液穿透性;过滤效率;静电衰减性能;断裂强度;断裂伸长率;透光度和雾度;阻燃性能;微生物指标;环氧乙烷残留量;标志和使用说明

医用鞋套

四、医用鞋套检测检验规定

 

1、注册或认证准入要求 :医疗器械监督管理条例

 

2、检测标准及项目:可依据YYY/T 1633-2019 《一次性使用医用防护鞋套》中的规定进行检测,检测项目有:结构与规格;外观;抗渗水性;表面抗湿性;抗合成血液穿透性;过滤效率;断裂强度;断裂伸长率;微生物指标;环氧乙烷残留量;标志和使用说明

医用消毒巾

五、医用消毒巾检测检验规定

 

1、注册或认证准入要求:卫生部《消毒技术规范》(2002年版)

 

2、检测依据标准:

GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》

WS 575-2017《卫生湿巾卫生要求》

TWSJD 001-2019《载体消毒剂卫生要求》

 

3、检测规定项目:感官;含液量;有效成分含量;稳定性;包装密封性;金属腐蚀性指标;微生物学指标;杀灭微生物指标(金黄色葡萄球菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验);大肠杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验);铜绿假单胞菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验);白色念珠菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验);黑曲霉菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验);龟分枝杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验);脊髓灰质炎病毒灭活试验(含中和剂鉴定试验);枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验(含中和剂鉴定试验);消毒现场试验/消毒模拟现场试验);毒理安全性指标(急性经口毒性试验;一次破损皮肤刺激试验;一次完整皮肤刺激试验;多次完整皮肤刺激试验;眼刺激试验;阴道粘膜刺激试验;皮肤变态反应试验;致突变试验)。

医用消毒剂

六、医用消毒剂检测检验规定

 

1、注册或认证准入要求:透析机消毒液、柠檬酸消毒液和双氧水接触镜消毒液等既要在当地卫生监督所备案又要符合医疗器械监督管理条例要求。

 

2、检测依据标准:

WS 628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》卫生部《消毒技术规范》(2002年版)《化妆品安全技术规范》(2015年版)

GB/T 20783-2006《稳定性二氧化氯溶液》

GB/T 26366-2010《二氧化氯消毒剂卫生标准》

GB/T 26367-2010《胍类消毒剂卫生标准》

GB/T 26368-2010《含碘消毒剂卫生标准》

GB/T 26369-2010《季铵盐类消毒剂卫生标准》

GB/T 26370-2010《含溴消毒剂卫生标准》

GB/T 26371-2010《过氧化物类消毒剂卫生标准》

GB/T 26372-2010《戊二醛消毒剂卫生标准》

GB/T 26373-2010《乙醇消毒剂卫生标准》

GB/T 27947-2011《酚类消毒剂卫生要求》

GB 27948-2011《空气消毒剂卫生要求》

GB/T 27949-2011《医疗器械消毒剂卫生要求》

GB 27950-2011《手消毒剂卫生要求》

GB 27951-2011《皮肤消毒剂卫生要求》

GB 27952-2011《普通物体表面消毒剂的卫生要求》

GB 27953-2011《疫源地消毒剂卫生要求》

GB 27954-2011《黏膜消毒剂通用要求》

GB/T 36758-2018《含氯消毒剂卫生要求》

GB/T 38496-2020《消毒剂安全性毒理学评价程序和方法》

GB/T 38498-2020《消毒剂金属腐蚀性评价方法》

GB/T 38499-2020《消毒剂稳定性评价方法》

GB/T 38502-2020《消毒剂实验室杀菌效果检验方法》

GB/T 38504-2020《喷雾消毒效果评价方法》

 

3、检测规定项目:有效成分含量;pH值;稳定性试验;铅;砷;汞的测定;金属腐蚀性;杀灭微生物指标(金黄色葡萄球菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验);大肠杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验);铜绿假单胞菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验);白色念珠菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验);黑曲霉菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验);龟分枝杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验);脊髓灰质炎病毒灭活试验(含中和剂鉴定试验);枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验(含中和剂鉴定试验);消毒现场试验/消毒模拟现场试验);微生物学指标;毒理安全性指标(急性经口毒性试验;一次破损皮肤刺激试验;一次完整皮肤刺激试验;多次完整皮肤刺激试验;眼刺激试验;阴道粘膜刺激试验;致突变试验)。

红外测温仪

七、红外测温仪检测检验规定

 

1、注册或认证准入要求:医疗器械监督管理条例

 

2、GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》(等同采用IEC60601-1:1998)中规定的检测项目有:分类;识别;标记和文件;输入功率;对电击危险的防护;对机构危险的防护;对不需要的或过量的辐射危险的防护;对易燃麻醉混合气点燃危险的防护;对超温和其他安全方面危险的防护;工作数据的准确性和危险输出的防止;不正常的运行和故障状态:环境试验;结构要求

 

3、YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验》(等同采用IEC 60601-1-2:2004)中规定的检测项目有:电快速瞬变脉冲群;电压波动和闪烁试验;电压中断和跌落;端子骚扰电压;断续骚扰试验;电磁辐射骚扰试验;工频磁场试验;静电放电试验;浪涌试验;射频电磁抗扰度;谐波电流试验;注入射频电流

 

4、GB/T 21417.1-2008《医用红外体温计 第1部分:耳腔式》(非等效采用BS EN12470-5:2003)中规定的检测项目有:温度显示范围;最大允许误差;抗跌落性;指示单元;生物相容性;安全要求;清洁;消毒和/或灭茵;探测器保护罩;自检功能;自动关机功能;外观与结构;技术/使用说明书;环境试验要求

医用口罩

八、医用口罩检测检验规定

 

1、注册或认证准入要求:医疗器械监督管理条例

 

2、医用防护口罩检测标准及项目:

GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》中规定的检测项目有:基本要求;鼻夹;口罩带强力;过滤效率;气流阻力;合成血液穿透;表面抗湿性(沾水);微生物指标;环氧乙烷残留;阻燃;皮肤刺激性;密合性。

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3、医用外科口罩检测标准及项目:

YY 0469-2011《医用外科口罩》中规定的检测项目有:外观;结构与尺寸;鼻夹&口罩带;合成血液穿透;过滤效率;压力差;阻燃;微生物指标;环氧乙烷残留;皮肤刺激性;细胞毒性;迟发性超敏反应。

 

4、一次性使用医用口罩检测标准及项目:

YY 0969-2013《一次性使用医用口罩》 中规定的检测项目有:外观;结构与尺寸;鼻夹;口罩带强力;细菌过滤效率;通气阻力;微生物指标;环氧乙烷残留;细胞毒性;皮肤刺激性;迟发型超敏反应。

医用防护服

九、医用防护服检测检验规定

 

1、注册或认证准入要求:医疗器械监督管理条例

 

2、GB 19082-2009 《医用一次性防护服技术要求》规定的检测项目主要有外观;结构;号型规格;抗渗水性;表面抗湿性;抗合成血液穿透;过滤效率;断裂强力;断裂伸长率;阻燃性能;皮肤刺激性;微生物指标;环氧乙烷残留量;透湿量;抗静电性;静电衰减性能

 

3、YY/T 1499-2016《医用防护服的液体阻隔性能和分级》规定的检测项目主要有:标识要求;阻隔性能:抗渗水性;表面抗湿性;抗合成血液穿透

呼吸机

十、呼吸机检测检验规定

 

1、注册或认证准入要求:医疗器械监督管理条例

 

2、专用要求治疗呼吸机检测标准及项目

GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》、GB9706.28-2006《医用电气设备第2 部分:呼吸机安全专用要求治疗呼吸机》规定的检测项目主要有:识别;标记和文件;输入功率;基本安全类型;可拆卸的保护装置;环境条件;有关分类的要求;电压和(或)能量的限制;外壳和防护罩;隔离;保护接地;功能接地和电位均衡;连续漏电流和患者辅助电流;电介质强度;机械强度;运动部件;面;角和边;正常使用时稳定性;振动和噪声;气动和液压动力;悬挂物;电磁兼容性;位置和基本要求;标记;随机文件;超温;防火;溢流;液体泼洒;泄漏;受潮;进液;清洗;消毒;灭菌和相容性;压力容器和受压部件;人为差错;静电荷;生物相容性;电源供电的中断;工作数据的准确性;危险输出的防止;不正常运行和故障状态;环境试验;外壳和罩盖;元器件和组件;网电源部分;元器件和布线;保护接地——端子和连接;结构和布线;飞溅物;X射线辐射

 

3、家用呼吸机检测标准及项目

GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》、YY 0600.2-2007《医用呼吸机基本安全要求和主要性能专用要求第2 部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机》规定的检测项目有:识别;标记和文件;输入功率;基本安全类型;可拆卸的保护装置;环境条件;有关分类的要求;电压和(或)能量的限制;外壳和防护罩;隔离;保护接地;功能接地和电位均衡;连续漏电流和患者辅助电流;电介质强度;机械强度;运动部件;面;角和边;正常使用时稳定性;振动和噪声;气动和液压动力;悬挂物;电磁兼容性;位置和基本要求;标记;随机文件;超温;防火;溢流;液体泼洒;泄漏;受潮;进液;清洗;消毒;灭菌和相容性;压力容器和受压部件;人为差错;静电荷;生物相容性;电源供电的中断;工作数据的准确性;危险输出的防止;不正常运行和故障状态;环境试验;外壳和罩盖;元器件和组件;网电源部分;元器件和布线;保护接地——端子和连接;结构和布线;飞溅物;X射线辐射

 

4、急救和转运用呼吸机检测标准及项目

GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》、YY 0600.3-2007《医用呼吸机基本安全要求和主要性能专用要求第3 部分:急救和转运用呼吸机》规定的检测项目有:识别;标记和文件;输入功率;基本安全类型;可拆卸的保护装置;环境条件;有关分类的要求;电压和(或)能量的限制;外壳和防护罩;隔离;保护接地;功能接地和电位均衡;连续漏电流和患者辅助电流;电介质强度;机械强度;运动部件;面;角和边;正常使用时稳定性;振动和噪声;气动和液压动力;悬挂物;电磁兼容性;位置和基本要求;标记;随机文件;超温;防火;溢流;液体泼洒;泄漏;受潮;进液;清洗;消毒;灭菌和相容性;压力容器和受压部件;人为差错;静电荷;生物相容性;电源供电的中断;工作数据的准确性;危险输出的防止;不正常运行和故障状态;环境试验;外壳和罩盖;元器件和组件;网电源部分;元器件和布线;保护接地——端子和连接;结构和布线;飞溅物;X射线辐射

 

5、家用呼吸支持设备检测标准及项目

GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》、YY 0600.1—2007《医用呼吸机基本安全要求和主要性能专用要求第1 部分:家用呼吸支持设备》规定的检测项目有:识别;标记和文件;输入功率;基本安全类型;可拆卸的保护装置;环境条件;有关分类的要求;电压和(或)能量的限制;外壳和防护罩;隔离;保护接地;功能接地和电位均衡;连续漏电流和患者辅助电流;电介质强度;机械强度;运动部件;面;角和边;正常使用时稳定性;振动和噪声;气动和液压动力;悬挂物;电磁兼容性;位置和基本要求;标记;随机文件;超温;防火;溢流;液体泼洒;泄漏;受潮;进液;清洗;消毒;灭菌和相容性;压力容器和受压部件;人为差错;静电荷;生物相容性;电源供电的中断;工作数据的准确性;危险输出的防止;不正常运行和故障状态;环境试验;外壳和罩盖;元器件和组件;网电源部分;元器件和布线;保护接地——端子和连接;结构和布线;飞溅物;X射线辐射

监护仪

十一、病员监护仪检测检验规定

 

1、注册或认证准入要求:医疗器械监督管理条例

 

2、心电监护设备检测标准及项目

"GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》、GB 9706.25—2005《医用电气设备第2-27部分:心电监护设备安全专用要求》规定的检测项目有:识别;标记和文件;输入功率;基本安全类型;可拆卸的保护装置;环境条件;有关分类的要求;电压和(或)能量的限制;外壳和防护罩;隔离;保护接地;功能接地和电位均衡;连续漏电流和患者辅助电流;电介质强度;机械强度;运动部件;面;角和边;正常使用时稳定性;振动和噪声;气动和液压动力;悬挂物;电磁兼容性;位置和基本要求;标记;随机文件;超温;防火;溢流;液体泼洒;泄漏;受潮;进液;清洗;消毒;灭菌和相容性;压力容器和受压部件;人为差错;静电荷;生物相容性;电源供电的中断;工作数据的准确性;危险输出的防止;不正常运行和故障状态;环境试验;外壳和罩盖;元器件和组件;网电源部分;元器件和布线;保护接地——端子和连接;结构和布线;飞溅物;X射线辐射

 

3、呼吸气体监护仪检测标准及项目

YY 0601—2009《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》规定的检测项目有:识别;标记和文件;输入功率;基本安全类型;可拆卸的保护装置;环境条件;有关分类的要求;电压和(或)能量的限制;外壳和防护罩;隔离;保护接地;功能接地和电位均衡;连续漏电流和患者辅助电流;电介质强度;机械强度;运动部件;面;角和边;正常使用时稳定性;振动和噪声;气动和液压动力;悬挂物;电磁兼容性;位置和基本要求;标记;随机文件;超温;防火;溢流;液体泼洒;泄漏;受潮;进液;清洗;消毒;灭菌和相容性;压力容器和受压部件;人为差错;静电荷;生物相容性;电源供电的中断;工作数据的准确性;危险输出的防止;不正常运行和故障状态;环境试验;外壳和罩盖;元器件和组件;网电源部分;元器件和布线;保护接地——端子和连接;结构和布线;飞溅物;X射线辐射

"

4、自动循环无创血压监护设备检测标准及项目

YY 0667—2008《医用电气设备第2-30部分:自动循环无创血压监护设备安全和基本性能专用要求》规定的检测项目有:识别;标记和文件;输入功率;基本安全类型;可拆卸的保护装置;环境条件;有关分类的要求;电压和(或)能量的限制;外壳和防护罩;隔离;保护接地;功能接地和电位均衡;连续漏电流和患者辅助电流;电介质强度;机械强度;运动部件;面;角和边;正常使用时稳定性;振动和噪声;气动和液压动力;悬挂物;电磁兼容性;位置和基本要求;标记;随机文件;超温;防火;溢流;液体泼洒;泄漏;受潮;进液;清洗;消毒;灭菌和相容性;压力容器和受压部件;人为差错;静电荷;生物相容性;电源供电的中断;工作数据的准确性;危险输出的防止;不正常运行和故障状态;环境试验;外壳和罩盖;元器件和组件;网电源部分;元器件和布线;保护接地——端子和连接;结构和布线;飞溅物;X射线辐射

 

5、多参数患者监护设备检测标准及项目

YY 0668—2008《医用电气设备第2-49部分:多参数患者监护设备安全专用要求》规定的检测项目有:识别;标记和文件;输入功率;基本安全类型;可拆卸的保护装置;环境条件;有关分类的要求;电压和(或)能量的限制;外壳和防护罩;隔离;保护接地;功能接地和电位均衡;连续漏电流和患者辅助电流;电介质强度;机械强度;运动部件;面;角和边;正常使用时稳定性;振动和噪声;气动和液压动力;悬挂物;电磁兼容性;位置和基本要求;标记;随机文件;超温;防火;溢流;液体泼洒;泄漏;受潮;进液;清洗;消毒;灭菌和相容性;压力容器和受压部件;人为差错;静电荷;生物相容性;电源供电的中断;工作数据的准确性;危险输出的防止;不正常运行和故障状态;环境试验;外壳和罩盖;元器件和组件;网电源部分;元器件和布线;保护接地——端子和连接;结构和布线;飞溅物;X射线辐射

 

6、医用脉搏血氧仪设备检测标准及项目

YY 0784—2010《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》规定的检测项目有:识别;标记和文件;输入功率;基本安全类型;可拆卸的保护装置;环境条件;有关分类的要求;电压和(或)能量的限制;外壳和防护罩;隔离;保护接地;功能接地和电位均衡;连续漏电流和患者辅助电流;电介质强度;机械强度;运动部件;面;角和边;正常使用时稳定性;振动和噪声;气动和液压动力;悬挂物;电磁兼容性;位置和基本要求;标记;随机文件;超温;防火;溢流;液体泼洒;泄漏;受潮;进液;清洗;消毒;灭菌和相容性;压力容器和受压部件;人为差错;静电荷;生物相容性;电源供电的中断;工作数据的准确性;危险输出的防止;不正常运行和故障状态;环境试验;外壳和罩盖;元器件和组件;网电源部分;元器件和布线;保护接地——端子和连接;结构和布线;飞溅物;X射线辐射

以上就是国家海关总署发布的针对中国医疗物质的相关规定及抽查依据。生产企业必须提供以上规定的检测检验资料及质量安全声明,海口也会随机布控指令,随机进行抽样检测检验,凡是不符合上述规定的企业,将会受到严厉制裁,严重取消出口商品资格,被全国通报。希望相关医疗物资生产企业严格按照相关标准及规定执行,为中国质量赢得全球信赖添砖加瓦,锦上添花。

 

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