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划重点,药包材注册送检这些资料要备齐_拜恩检测-专业第三方检测机构

发表时间:2019-05-22   来源:

在我国,对药包材的质量检测,一直是国家三令五申的重点监督监测项目。即将出台的2020版《中国药典》很多修改增加项更是跟药包材检测及检验方法有关。而想要从事药包材的生产,就必须取得药包材注册证,今天我们就来聊一下药包材注册送检需要准备哪些资料吧

首先,我们应该知道药包材的注册送检主要分为五种情况,这五种情况主要是药包材生产申请注册检验、药包材出口申请注册检验、药包材补充申请注册检验、药包材再注册申请检验、进口药包材再注册申请检验。所以以下准备资料介绍主要围绕着五种情况说明的。值得一提的是,申请药包材注册检验,除报送资料及样品外,还应填写“注册检验申请表”。

一、药包材生产申请注册检验需要提交的资料一共分为9项,主要为:

1、食品药品监督管理局药包材注册检验通知书

2、食品药品监督管理局药包材注册检验抽样记录单

3、加盖申请单位公章的检验申请函和注册检验申请表

4、申报药包材产品生产、销售、应用情况综述

5、申报药包材产品的配方

6、申报药包材产品的生产工艺

7、申报药包材产品的质量标准。如果是新的药包材标准或者企业标准,则应该同时提供起草说明。

8、三批申报产品的自检报告书

9、与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验《药物相容性试验》研究资料

 

二、药包材进口申请注册检验需要提交的资料一共分为7项,主要为:

1、加盖申请单位公章的检验申请函和注册检验申请表。

2、申报药包材产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由。

3、三批药包材产品自检报告书。

4、申报药包材产品的配方。

5、申报药包材产品的生产工艺。

6、申报药包材产品的质量标准。如果是新的药包材标准或者企业标准,则应该同时提供起草说明。

7、与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验《药物相容性试验》研究资料

 

需要指出的是,药包材进口申请注册检验资料都需要附英文,如果是其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。如果不能提供的需书面则需要说明理由。

 

三、药包材补充申请注册检验需提供的资料一共分为9项,主要为:

1、补充申请变更药包情况说明

(1)、变更药包材注册证所载明的“规格”项目。

(2)、变更药包材生产企业地址。

(3)、变更药包材配方中原料产地。

(4)、变更药包材配方中的添加剂。

(5)、变更药包材生产工艺。

(6)、变更药包材注册标准。

(7)、国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地。

2、加盖申请单位公章的检验申请函和注册检验申请表。

3、药包材批准证明文件复印件。

4、原料来源证明、执行质量标准及出厂检验报告书

5、辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据

6、变更前后生产工艺对比研究资料

7、变更注册标准的说明及变更前后的注册标准及起草说明。

8、更后包材与药品共同进行的稳定性试验研究资料等。

9、三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件。

 

四、药包材再注册申请注册检验需要提供的资料一共分为7项,主要为:

1、国内生产药包材再注册申请资料要求

2、加盖申请单位公章的检验申请函和注册检验申请表。

3、药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。

4、申报产品的配方。

5、申报产品的生产工艺。

6、申报产品的质量标准。如果再注册时,相关质量标准有新的修订,则需要同时提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。

7、三批申报产品的生产企业自检报告书。

 

五、进口药包材再注册申请检验需要提供的资料一共分为6项,主要为:

1、加盖申请单位公章的检验申请函和注册检验申请表。

2、药包材批准证明文件及其批准变更证明文件(复印件)。

3、申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书。

4、申报产品的配方。

5、申报产品的生产工艺。

6、申报产品的质量标准。如果再注册时,相关质量标准有新的修订,则需要同时提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。

 

进口药包材申请注册检验资料都需要附英文,如果是其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。如果不能提供的需书面则需要说明理由。

 

 

 

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