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一次性卫生用品想要出口?这些国家的管理规定要了解_拜恩检测-专业第三方检测机构

发表时间:2021-07-16   来源:

一次性卫生用品是我们生活日用产品检测常见种类。大家都知道我国是一个出口贸易大国,一次性卫生用品生产企业也会有相关国际贸易需求。但是在拜恩接待的很多一次性卫生用品出口办理客户中,发现大多数国家对一次性使用卫生用品的管理与我国存在较大差异,大部分国家并没有统一的一次性使用卫生用品的概念,而是根据产品本身的性质划分为药品、医疗器械、化妆品、日常用品等进行管理,不同的国家在分类上也有所不同。下面我们就常见的美国、欧盟、日本、韩国这几个国际对一次性卫生用品的管理及规定为大家介绍一下。

卫生用品

美国管理规定

 

根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&CAct),化妆棉(纸、巾)作为化妆品,抗菌剂和抑菌剂等作为 OTC 药品,妇女经期卫生用品作为医疗器械,均由美国食品药品管理局(United States Food and Drug Administration,FDA)进行管理。抗(抑)菌皮肤清洁产品主要通过 OTC 药品专论管理,其中规定了抗(抑)菌皮肤清洁 OTC 药品中允许使用的活性成分及其限量、配方的功效检测和标签说明书的相关要求。妇女经期卫生用品根据与皮肤黏膜的接触程度,将卫生巾/卫生护垫归为一类医疗器械,卫生棉条归为二类医疗器械。原料、生产过程、产品卫生要求都在质量体系法规 (QSR)21 CFR 820 中有体现,要求生产者必须建立并维护适用于该产品的体系。卫生棉条需要满足法规 21 CFR 801.430 中关于标签上标注吸收量描述和中毒性休克综合征(Toxic ShockSyndrome, TSS)警示语的要求。卫生棉条在首次上市、改变了产品的安全性和功效、或者使用意图时需要向 FDA 提交 510(k)文件进行审查(法规:21 CFR 807.81)。在美国 FDA 的法规 21 CFR 820 中规定,生产厂需要遵循质量体系法规(Quality system regulation, QSR),和美国医疗器械的 GMP 等同。

 

婴儿纸尿裤,由于是儿童用品,根据消费品安全提升法案(The Consumer Product SafetyImprovement Act,CPSIA),所有在美国生产的以及进口的儿童用品均归美国消费品安全委员会(United States Consumer Product Safety Commission, CPSC)管理。其中纸尿裤的护肤乳液部分作为化妆品进行管理。对于婴儿纸尿裤,CPSIA 规定:制造商或者进口商须对产品的铅含量(限量值为 100 ppm)以及可燃性依据 CPSC 的方法在 CPSC 认可的三方实验室进行测试。制造商或进口商须提供儿童产品证书(Children’s Product Certificate,以下简称 CPC)用以证明产品符合儿童产品的相关要求。CPC 中须包含的信息包括产品信息、制造商或进口商信息,以及测试产品的第三方实验室信息等。产品和包装上须带有永久性溯源标签,标签上须标注信息包括产品的生产日期、生产批号等。

 

因种类较多,美国对湿巾的管理比较特别,主要根据最终用途决定由何部门监管以及如何监管。其中,用于皮肤清洁或滋润的湿巾,如手部清洁、卸妆、擦洗身体(不能沐浴时)、用于美黑或去味、妇用或其他人群清洁用的湿巾被归类为化妆品。化妆品或其成分(着色剂除外)在上市前不需要 FDA 的批准,化妆品责任人有保证其安全的法律责任。用于治疗目的的湿巾,如皮肤杀菌或治疗痤疮、尿布疹或其他皮肤病的湿巾被归类为药品,必须满足 FDA对其安全及有效性的审批要求方能上市。用于控制物体表面细菌(杀菌或消毒)的湿巾以及含杀虫剂的湿巾由美国环境保护署(EPA)监管。用于家庭、办公、健身房及公共场所清洁的湿巾由美国消费产品安全委员会(CPSC)监管。

 

欧盟管理规定

 

欧盟有一系列的关于卫生和家庭用品的标准,对卫生和家庭用品、幼儿卫生和尿布、一次性尿布及类似产品衬底外部粘合性的测定、重量测定、尺寸测量、蓬松衬垫吸收能力的测定、非织物的护层拉伸破坏力和湿态伸长的测定以及纵向拉伸强度测定都有规定,但是对微生物的规定较少,主要重视产品质量。

对于妇女经期卫生用品,根据一般产品安全法则(The General Product SafetyDirective (GPSD) (2001/95/EC)),作为一般商品进行管理,主要需要满足 CE 标志、技术文件、安全评估、宣称及数据支持文件以及重金属含量的要求。

欧盟委员会于 2017 年 5 月发布了化妆品法规 [ Regulation(EC)No 1223/2009 ]适用范围手册的最新版本(Version 2.2, February 2016)。在该手册第 1.6 部分关于“释放物质的湿巾是否为一种化妆品”的问题解答中,该手册认为湿巾是一种向人体皮肤传递物质或混合物的载体,这些物质或混合物满足化妆品的定义,主要应被归属为驻留型产品,因而湿巾产品属于化妆品法规的监管范围。该类产品中所使用的各种成分应当满足欧盟化妆品法规[Regulation(EC)No 1223/2009]的相应要求,包括配方、包装、标签、安全评估以及宣称和数据支持文件等。

卫生湿巾作为杀菌产品,由欧洲化学品管理局根据[BPR, Regulation (EU) 528/2012]进行管理。该法规对产品的行政信息、有效成分、物理化学性能、贮存及稳定性、功效试验、毒理试验、GHS 分类均作出了明确的规定。

 

日本管理规定

日本的卫生巾、纸尿裤等一次性使用卫生用品,在产品工艺与技术上一直处于领先地位,与我国的进出口交流也比较多,但日本对这些一次性使用卫生用品的分类与我国差异比较大,主要将其划分为家庭用品、化妆品、医药部外品、医药品和医疗器械等。

具体来说,在日本,纸(餐)巾、卫生棉(棒、签、球,不包括医用棉棒、签、球)、化妆棉(纸、巾)、卫生手套或指套(不包括医用手套或指套)、尿布等排泄物卫生用品都是作为家庭用品,由消费者厅和经济产业省根据《家庭用品品质表示法》进行管理。湿巾根据其用途进行分类管理,其中用于物品表面和人(黏膜部位除外)的湿巾归为家庭用品,婴幼儿擦屁股、擦脸用属于化妆品。妇女经期卫生用品主要根据其与黏膜的接触程度进行分类管理,生理用卫生巾作为医药部外品,卫生棉条则作为医疗器械进行管理。日本对化妆品、医药部外品以及医疗器械监管的主要法律依据是《药事法》,由日本厚生劳动省监管。

2001 年之前,日本对化妆品和医药部外品均实行审批制。2001 年,日本对《药事法》进行了修订,取消了对化妆品的审批,企业需按照政府有关规定自行规范自己的生产行为,企业对产品的质量和安全性负全部责任。但规定企业在生产任何新产品之前,必须向当地卫生部门备案(仅备案产品名称),企业对产品安全性负全部责任。日本对医药部外品的审批则严格得多。首先企业需向当地卫生机关提出申请,申报资料应包含配方、制造方法、用法用量、规格(包括产品和原料)、实验方法、检验报告等;在经当地卫生机关初审后报“审查中心”履行审批程序;在此期间,审查中心会就技术问题咨询“医药品调查指导部”(属于评审的技术支持机构),审查中心将最终审批意见上报到厚生劳动省;厚生劳动省将审查结果告知地方卫生机关,再由地方卫生机关反馈企业。一个产品整个过程下来至少需要 90 天。

《化妆品标准》(2000 年卫生福利部 313 号)是根据《日本药事法》(法律号145,1960 年)第 42 条第二款,对化妆品设立的标准,并于 2001年4月1日起施行,这里的化妆品包括化妆品和医药部外品。其中规定化妆品原料(包括其中的杂质),应当不含有任何能导致感染或其他引发化妆品产生潜在健康危害的成分。其中规定化妆品中不应含有任何医学药物成分,或任何不满足《生物原料标准》(厚生劳动省告示 210 号,2003 年)的成分,《化学物质评估与生产管理法》(法律号117,1973)第 2 条第 2 款中规定的一类特定化学物质或第 3 条第2 款中规定的第二类特定化学物质,或者是健康劳动和社会保障大臣决定的原料以及具有类似性质的原料,或附录 1 中涉及的任何原料,包括:6-乙酸基-2,4-二甲基-m- 二氧六环、抗组胺类(除却氨基醚型,如苯海拉明)、激素及其衍生物(除却雌二醇、雌素酮和乙炔雌二醇)、过硼酸钠、氯仿、无机氟化物、孕二醇、局部麻醉剂(如普鲁卡因)、六氯酚、硼酸、福尔马林、甲醇等 30 余种。另外标准中还规定限用的原料和防腐剂或紫外线吸收剂剂量范围。

 

另外,在针对卫生棉条的《生理用卫生棉条的自主标准》中,生物学要求规定黏膜接触的材料及其生物安全性需根据“医疗器械生物学安全性评价的测试方法”评估。另外,微生物要求中仅对需要灭菌的产品要求使用适当的灭菌方法,如环氧乙烷,确保无菌保证水平(SAL)为 10-6或更低。

 

韩国管理规定

韩国食品和药品管理局 2018 年 3 月 27 日颁布的《卫生用品管理法》执行法令(第 28726总统令)中规定:“卫生用品”是指为确保卫生而需要特殊卫生管理的商品,包括 19 种。具体为:(一)清洁剂:1、用于清洗蔬菜、水果;2、用于清洗食物容器、加工设备、炊具等的制剂;(二)漂洗助剂:用于辅助作用的制剂,例如:去除残留在餐具中的残留物,并在自动洗碗机的最后冲洗过程中促进干燥的制剂;(三)餐厅纸巾、毛巾、餐纸巾;(四)其他卫生产品:1、一次性杯子、勺子、筷子、叉子、刀子、吸管等;2、卫生纸、一次性布、毛巾、纸巾等;3、一次性牙签、棉签、尿布;(五)总统令规定的其他事项:1、一次性卫生护垫(根据《药事法》第 2 条第 7 项不包括准药品);2、包装用作擦手产品的干纸巾。

《卫生用品管理法》第 10(1)条规定的卫生用品标准和规格,通用标准要求:(一)卫生产品制造和加工使用的机器,设备和辅助设施应始终保持和维护;(二)生产和加工卫生用品的原材料应具有良好的质量和安全性,不受有毒有害物质污染;(三)生产用水应符合饮用水水质标准。

另外对每个品类根据产品特性都有相应的规定。一次性餐巾纸和卫生纸不得检出荧光增白剂,甲醛不超过 4mg/L。食品服务业销售用于擦拭手的包装纸巾,要求细菌菌落总数不超过 2500 CFU/g,不得检出荧光增白剂和大肠杆菌。棉签的细菌菌落总数不超过 300 CFU/g,真菌菌落总数不超过 300 CFU/g,不得检出荧光增白剂。一次性尿布,包括成人或儿童使用的一次性尿布、尿垫等,pH 要求 3.0-10.0(仅衬里),荧光增白剂不得检出(仅衬里),成人纸尿裤和儿童尿布甲醛(仅衬里和防水层)不得超过 75 mg/L(36 个月以下儿童不得超过 20 mg/L),成人卫生垫(垫)和儿童卫生垫(垫)不得超过 300 mg/L。卫生巾,外观不应严重损坏或变色,不附带任何异物,除消毒剂外无异味,细菌菌落总数 1类品不超过 100000 CFU/张,2 类品不超过 50000 CFU/张,铅、汞、砷、镉、六价铬均不得超过 20 mg/kg。而对于湿巾类的一次性使用卫生用品,在 2015 年 7 月前一直作为工业品进行管理,从2015 年 7 月起分类到化妆品领域进行管理,从生产阶段使用的原料至成品,均执行化妆品领域的安全标准。但其中餐饮湿巾和殡葬湿巾则属于公共卫生用品,不执行化妆品标准。

 

 

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