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化妆品注册备案电子版资料需要准备提交什么?看文章_拜恩检测-专业第三方检测机构

发表时间:2021-04-26   来源:

 随着最新化妆品注册备案信息服务平台的上线,化妆品实现电子版注册备案将成为国家常态化管理手段。电子版资料需要准备什么?平台账号如何领取?用户权限如何开通?这些问题可能是很多企业面对政府监督管理新手段带来的疑问。化妆品注册备案实现网络统一化管理是大势所趋。面对新事物,相关的信息填报,资料准备也是大家统一关系的话题,为此,拜恩小编整理一些相关信息,仅供大家参考一下。

 

根据《化妆品注册备案资料管理规定》、《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的要求,无论是化妆品还是新原料,只要是备案或注册都需要在服务平台提交电子版资料。已经申领过数字认证证书的注册人、备案人或者境内责任人也需要实现电子签章认定。当然在提交电子版资料后,还需要向有关管理部门提交与电子版资料相同的纸质版资料原件。至于纸质版资料,我们会在后面文章为大家介绍。

化妆品

 

化妆注册备案信息服平台网址

https://zwfw.nmpa.gov.cn/

 

一、电子版注册备案步骤

第一步:账号领取

 

没有账号的用户,首先要到在国家药监局网上办事大厅注册设置登录的用户名密码,认证身份后,获取相应的权限。注册账户分为两类,法人用户和个人(自然人)用户。在待授权系统中找到“化妆品注册备案信息平台”,点完成授权。用户领取账号后,即可登陆信息服务平台。

 

第二步:数字认证证书

已经领取账号的用户需要完成数字认证证书的申领和设置,这些完成以后就可以在信息服务平台使用电子签章。电子签章与实物印章具有同等法律效力,加盖电子印章的电子资料合法有效,可以作为办理政务服务事项的依据。

 

第三步:用户权限开通

 

已经领取账号的用户,应当通过信息服务平台提交电子版资料开通注册备案用户权限。用户权限包括:境内的化妆品注册人或备案人、化妆品境内责任人、境内的化妆品生产企业、境内的新原料注册人或备案人、新原料境内责任人等。

授权

 

二、化妆注册备案电子版提交资料有哪些?

化妆品用户的企业信息资料提交,分注册人/备案人、境内责任人和生产企业。各资料项目总体上分为必须填报(Required, R)、适用时填报(Conditional Required, CR)两类。注册人、备案人、境内责任人应根据相关资料管理规定要求和实际情况,自行判断是否适用。

 

用户信息资料

1、注册人/备案人信息及相关资料:注册人/备案人信息表,注册人/备案人质量安全责任人简历、生产企业信息表、生产企业质量安全责任人简历、境外生产质量管理规范证明资料及其他

2、注册人/备案人质量管理体系概述等

3、注册人/备案人不良反应检测和评价体系概述等

4、境内责任人信息表等

5、境内责任人授权书及授权书公证书等

 

化妆品注册备案资料

1、注册申请表或备案信息表、委托关系文件、已上市销售证明文件、专为中国市场设计的相关质量等

2、产品名称命名依据、商标注册证等

3、产品配方:配方表、原料安全相关信息

4、贴、膜类载体材料相关资料

5、产品执行的标准

6、包装标签:产品标签样稿、进口产品原包装及翻译件

7、产品检验报告:理化微生物和毒理学检验报告、石棉检验报告、人体安全性和功效检验报告、防晒功效抽样试验相关资料、祛斑美白等效评价相关资料

8、安全评估资料:产品安全评估报告

 

新原料注册备案资料

1、注册或备案信息表

2、研制报告:研发背景、原料基本信息、原料使用信息、功能依据资料、研制相关的其他资料

3、制备工艺及质量控制标准:制备工艺简述、稳定性试验数据、质量规格指标及其检验方法、可能存在的安全性风险物质及其控制等资料

4、安全性评价:毒理学安全性评价综述、急性经口或急经皮毒性试验、皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验、皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验、皮肤光变态反应试验、致突变试验、亚慢性经口或经皮毒性试验、致畸试验、慢性毒性/致癌性结合试验、吸入毒性试验、长期人体试用安全试验、其他毒理学试验、安全性评估报告

5、其他:新原料技术要求、可能有助于化妆品新原料注册和备案的其他资料

 

化妆品新原料

 

这里需要知道的是:用户收到电子版资料的审核意见后,应当按照本指南的要求向注册管理部门或者备案管理部门提交纸质版资料。其中,质量安全负责人简历、质量管理体系概述、不良反应检测和评价体系概述可免于提交纸质版资料,境外生产企业的生产质量管理规范证明资料可以提交注册管理部门或者备案管理部门核对后,由用户自行存档备查。

 

 

 

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