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新规解读,完整版、简化版化妆品安全评估报告要求各有哪些?_拜恩检测-专业第三方检测机构

发表时间:2021-04-12   来源:

全新的《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》于4月9号发布,并将于年5月1号正式实施。按照《技术导则》中的规定,从明年1月1日起,无论是特殊化妆品注册还是普通化妆品备案,都必须要开展化妆品安全评估,提供产品安全评估报告。同时,为了更好指导评估工作,《技术导则》也规定了完整版及简化版的评估报告要求,在2024年5月1日前,全部注册或备案的企业也需要根据《技术导则》中的要求,提交简化版产品安全评估报告。为了方便大家了解化妆品注册、化妆品备案需要提供哪些完整版或简化版资料,拜恩小编今天就为大家介绍介绍。

化妆品

 

报告大纲要求:

摘要

产品简介

产品配方

配方中各成分的安全评估

可能存在的风险物质评估:

风险控制措施或建议

安全评估结论

安全评估人员签名

安全评估人员简历

参考文献

附录资料

 

完整版评估资料要求:

1、各成分的安全评估报告:要求结果显示,所有成分在本产品浓度下不会对人体健康产生危害;

2、可能存在的安全性风险物质检测及评估报告:要求结果显示,不会对人体健康产生危害;

3、防腐剂挑战报告:要求结果符合有关要求;

4、微生物检验报告:要求结果显示该产品微生物符合《化妆品安全技术规范》(2015年版)有关要求; 

5、有害物质检测报告:要求结果显示,该产品有害物质含量符合《化妆品安全技术规范》(2015年版)有关要求;

6、产品的理化特性、稳定性检测报告:要求结果显示,符合相关要求;

7、产品与包装材料的相容性评估报告:要求结果显示,符合相关要求;

8、配方中各成分之间未预见发生有害的相互作用报告。

 

简化版评估资料要求:

1、各成分的安全评估报告:要求结果显示,所有成分在本产品浓度下不会对人体健康产生危害;

2、可能存在的安全性风险物质检测及评估报告:要求结果显示,不会对人体健康产生危害;

3、微生物检验报告:要求结果显示该产品微生物符合《化妆品安全技术规范》(2015年版)有关要求; 

4、有害物质检测报告:要求结果显示,该产品有害物质含量符合《化妆品安全技术规范》(2015年版)有关要求;

5、配方中各成分之间未预见发生有害的相互作用报告。

化妆品技术

 

当然, 以上只是为大家介绍了,化妆品安全评估完整版及简化版具有要求需要提供哪些报告。这里每份报告中涉及的评估项目还会细分出很多,比如各成分的安全评估报告,需要进行危害识别评估、剂量反应关系评估、暴露评估、风险特征描述等。危害识别评估又包括了急性毒性评估试验、刺激性/腐蚀性评估试验、致敏性评估试验、光毒性评估试验、光变态反应评估试验、遗传毒性评估试验、重复剂量毒性评估试验、生殖发育毒性评估试验、慢性毒性/致癌性评估试验、毒代动力学、人群安全资料等等。这些都是大家需要了解的地方。

 

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