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不知道磷酸钙生物陶瓷如何检测?一篇文章帮你搞定_拜恩检测-专业第三方检测机构

发表时间:2021-02-23   来源:

在生物材料检测领域,磷酸钙生物陶瓷属于重磅型的外科植入物产品。作为直接用于人体或人体相关的生物材料,磷酸钙生物陶瓷具有生物安全相容性好,力学性能优异看,灭菌性能好,理化性能稳定,生物组织亲和性好,并且可以抗血栓,完全达到了外科植入物要求的无毒、无害、无致癌等关键性要求。此外,由于人体骨骼本身就是由磷酸钙盐晶体结合胶原蛋白及其他生物机体组成的多相复合体,所以磷酸钙生物陶瓷具有跟骨骼成分及表面结构相似的性质,所以可与自然骨骼形成牢固的骨性结合。

磷酸钙生物陶瓷

 

由于我国对于磷酸钙生物陶瓷没有规定明确的国家标准。所以目前来讲,磷酸钙生物陶瓷检测一般都是借鉴依据一些相关的行业标准或国家标准。比如说磷酸钙生物陶瓷主要包括磷灰石和磷酸三钙。磷灰石可以可以依据GB 23101.1-2008《外科植入物 羟基磷灰石 第1部分:羟基磷灰石陶瓷》进行检测。磷酸三钙则可以依据YY∕T 1558.3-2017 《外科植入物 磷酸钙 第3部分:羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨》检测。下面我们就磷酸钙生物陶瓷的检测项目为大家介绍一下。

元素分析

 

 

化学元素分析

磷酸钙生物陶瓷化学元素主要是针对钙含量及磷含量进行测定,此外钙磷原子比也要达到相关标准。

 

结晶相

结晶相含量也是磷酸钙生物陶瓷检测的重点指标。通常磷酸钙生物陶瓷的结晶相要求不得少于95%,其他杂香,比如氧化钙等的总量不得超过5%。晶相定性及定量可以采用X射线衍射法进行测定。

 

孔结构测量

通常是磷酸钙生物陶瓷的总孔隙率要求应该不低于50%,此外还需要检测微孔隙率、大孔孔径、贯通孔径等指标。大孔孔径及微孔隙率可以采用扫描电子显微镜法、微焦点检测法进行测定。贯通孔径可以采用压汞法进行测量。磷酸钙生物陶瓷的平均晶粒尺寸应该不高于2.0μm。

 

微量元素含量

微量元素主要是针对重金属杂质的检测。磷酸钙生物陶瓷微量元素检测指标主要有重金属总量、砷、镉、汞、铅。其中砷含量要求不得超过3mg/kg,镉含量要求不得超过5mg/kg,汞含量要求不得超过5mg/kg、铅含量要求不得超过30mg/kg,重金属总量要求不得超过500mg/kg。

 

生物相容性

由于需要直接作用于人体,所以生物相容性也是磷酸钙生物陶瓷的重点检测项目。根据医疗器械生物学评价的相关标准。生物相容性推荐检测项目主要有细胞毒性试验、迟发型超敏反应试验、刺激试验、全身毒性试验、亚急性毒性试验、亚慢性毒性试验、遗传毒性试验、植入试验、血液相容性试验、慢性毒性试验、致癌性试验、生殖和发育毒性试验、生物降解试验、免疫毒性试验、毒代动力学研究等。

 

机械强度

磷酸钙生物陶瓷的机械强度一般需要做抗压强度试验或球压痕试验。通常孔隙率超过40%以上陶瓷强度测量应该采用球压痕试验。主要高孔隙率球压试验可以高重复循环测试。孔隙率低于40%的则可以采用抗压强度试验。

 

其他理化指标

磷酸钙生物陶瓷的其他理化指标还可以检测陶瓷密度、质量、体积、尺寸、溶解率、pH值变化等。

骨诱导

 

除了以上指标外,磷酸钙生物陶瓷的骨诱导性能也是重点检测指标。在此我们可以将材料浸泡于模拟体液后3天,应观察到材料表面类骨磷灰石的形成,并且还需要将其植入狗、猪或猴的非骨部位(皮下或肌内)后3月,组织切片上应观察到新骨的形成。这里的具体方法,我们可以参考GB/T 16886.6 《医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验》或YY/T 0511-2009《多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能评价试验方法》来执行。

 

 

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