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中药配方颗粒标准汤剂检测,这三个参数是重点_拜恩检测-专业第三方检测机构

发表时间:2021-02-19   来源:

随着国家将“标准汤剂”这一概念引入中药配方颗检测评价体系, 也就标志着现代工业制剂和传统农业时代的中药汤剂药效评价体系达到一致性的统一。作为传统中药饮片和现代中药制剂的“桥梁”,“标准汤剂”为一直“百家争鸣”的不同流派,不同配方的传统中药行业,提供了重要的质量参考依据,也为不同厂家产品质量一致性提供了参照,同时为标化中药不同用药形式确保质量均一性、疗效一致性提供了科学评价方法。今天,我们中药标准汤剂检测中,代表其表征的最重要的三个参数为大家介绍一下。

标准汤剂

 

标准汤剂中的“标准”其实代表了“五性”。即投料饮片的代表性,传统制法和制备工艺的一致性、质量控制的严谨性、汤剂疗效和质量的稳定性、疗效和质量的均一性。众所周知,中药配方颗粒注册、申报,必须提供产品相关的详细资料,那么如何评价一款中药配方颗粒符合其产品技术要求呢?这就需要我们对中药配方颗粒名称、来源、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱、含量测定、规格、贮藏等信息进行详细的论证说明。这其中表征标准汤剂最重要的三个参数就是出膏率、有效成分含量及含量转移率、特征图谱或指纹图谱。

 

浸膏

 

参数一:出膏率

中药饮片想要制备汤剂,就需要经过煎煮、固液分离、浓缩、干燥等等流程,之后得到一定浓缩而成的浸膏或者干燥品。由于不同厂家的汤剂制备方法、设备、工艺参数、操作规程都可能不一样。所以最终的出膏率对药品的药性、功效、质地都会有很大影响。这就需要我们通过以干膏粉来金属浸膏得率和标准偏差(SD)来进行评定。通常均值在加减偏差三倍(70%-130%)左右为出膏率的允许范围。

 

成分

 

参数二:有效成分含量及含量转移率

有效成分含量自不必说,肯定是评价标准汤剂的硬指标。我们在检测汤剂的有效成分含量时,要尽量选择与功能主治及活性相关的专属性成份作为含量测定的指标,避免选择水解、降解等产物或无专属性的指标成份及微量成份作为指标。如果被测成份含量低于0.01%(如总黄酮、总生物碱、总皂苷等),也需要将其算入有效组分的含量测定。对于部分需要检测挥发油成分含量检测的中药饮片,可以检测前煮液中挥发油含量。含量转移率的可接受范围也在均值加减偏差3倍(70%-130%)左右。

 

值得一提的是由于中药配方颗粒的品种多、批次多、检验数据量大,所以我们在选择测定方法时,可考虑采用超高效液相色谱方法。当然我们在将高效液相色谱方法与超高效液相色谱方法转换前,必须进行必要的方法学验证(包括分离度、峰纯度和重现性)。如果转换前后待测成份色谱峰顺序及个数不一致、检测结果明显不一致,或涉及不合格情况,应放弃高效方法转换。如果选择超高效液相色谱方法,就需要在检测报告内容中标准规定色谱柱规格对比。

 

图谱

 

参数三:特征图谱或指纹图谱

特征图谱、指纹图谱也就是标准汤剂的“身份证”。由于中药配方颗粒已经不具备中药饮片性状鉴别的特征,所以我们需要通过特征图谱或指纹图谱与对照药材进行对比来确认是否符合相关技术要求。特征图谱可采用色谱峰保留时间、峰面积比值等进行结果评价。指纹图谱可采用中药指纹图谱相似度评价软件对供试品图谱的整体信息(包括其色谱峰的峰数、峰位及峰高或峰面积的比值等)进行分析,得到相似度值进行结果评价。主要成份在特征或指纹图谱中一般都能得到指认。中药配方颗粒特征图谱或指纹图谱的测定一般采用色谱法,如采用高效液相色谱法,根据中药配方颗粒品种多批次、检验量大的特点,亦可考虑采用超高效液相色谱法。

 

中药配方颗粒

 

其实,表征标准汤剂的这三个参数,我们也不难看出,检测出膏率就是对中药配方颗粒工艺参数进行确定;有效成分含量及含量转移率的测定则可以让我们对厂家的质控方法和质量指标选择大致有大致了解;特征图谱或指纹图谱的对比参照,则让我们最终对其成型药品进行确认。所以这三个参数来表征标准汤剂也是十分合理的。

 

 

 

 

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