守正方能固本，革新方可图强，中药传承一直以来都是华夏文明的根基之一。新冠疫情以来，中药对于治疗新冠病毒，也起到了中流砥柱的作用。随着国民对中药的信赖度提高，中药行业也呈现出蓄势待发的劲头。根据我国《药品管理法》《中医药法》《药品注册管理法》等诸多法律法规的的规定，中药想要完成临床医用，上市销售，就必须拿到国家药监局批准的上市许可证明，完成相关注册工作。拜恩检测中药品检测部的工程师，为了方便企业了解中药注册办理的相关知识，总结了以下资料，仅供大家参考。

中药注册办理，首先要了解自己的中药产品属于哪一类别。中药注册分类从大类上可以分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药共四大类。由于中药理论、来源及功效的不同，可能一些中药注册大类又细分了很多小类范畴。值得一提的是同名同方药注册没有细分范畴，除此之外，天然药物或者境外已上市境内未上市的中药、天然药物制剂也可也参考中药注册分类来申请。具体如下：

中药创新药注册细分范畴：

1、中药复方制剂

2、从单一植物、动物、矿物等物质中提取提到的提取物及其制剂

3、新药材积其制剂

中药改良型新药注册细分范畴：

1、改变已上市中药给药途径的制剂

2、改变已上市中药剂型的制剂

3、中药增加功能主治

4、已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药物物质基础或药物吸收、利用明显改变的

古代经典名方中药复方制剂注册细分范畴：

1、按古代经典名方目录管理的中药复方制剂

2、其他来源于古代经典名方的中药复方制剂

了解中药注册分类后，我们就来讲讲注册申请需要提交哪些资料吧。还是从大类上讲，中药注册办理需要提交的资料有：行政文件和药品信息、产品概要、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料共五大类。当然，每个大类需要提交的资料又包含了无数小类。下面我们就每个大类下需要提供的报告、资料有哪些，详细的为大家说明一下。

行政文件和药品信息需要提交的资料

说明函内容：

1、目录

2、申请表

3、产品信息相关材料：说明书、包装标签、产品质量标准及生产工艺、古代经典名方关键信息、药品通用名称核准申请材料、检查相关信息、产品相关证明性文件等

4、申请状态

5、加快上市注册程序申请资料

6、沟通交流会议资料

7、临床试验过程管理信息

8、药物警戒与风险管理资料

9、上市后研究计划

10、申请人或生产企业证明性文件

11、小微企业证明文件

注：1、2、3、4、10项属于必须提供资料，其他项如果适用申请产品，则需要提交。

产品概要

1、品种概要

2、药学研究资料总结报告（药学主要研究结果总结、药学研究结果分析与评价、参考文献）

3、药理毒理研究资料总结报告（药理毒理试验策略概述、药理学研究总结、药代动力学研究总结、毒理学研究总结、综合分析与评价、参考文献）

4、临床研究质量总结报告（中医药理论或研究背景、人用经验、临床试验资料综述、临床价值评估、参考文献）

5、综合分析预评价

药学研究资料

1、处方药味及药材资源评估

2、饮片炮制资料

3、制备工艺相关资料

4、 制剂质量与质量标准研究

5、稳定性总结

药理毒理研究资料

1、药理学研究资料：主要药效学、次要药效学、安全药理学、药效学药物相互作用；

2、药代动力学研究资料：分析方法及验证报告、吸收、分布、代谢、排泄、要带动力学药物相互作用、其他药代试验；

3、毒理学研究资料：单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、生殖毒性试验、制剂安全性试验、其他毒性试验。

临床研究资料

1、中药创新药：中医药理论、任用经验、临床试验、临床价值评估（其他来源创新药还需要提交研究背景资料）

2、中药改良型新药：研究背景、临床试验、临床价值评估

3、古代经典名方中药复方制剂：说明书起草说明及依据、人用经验、临床价值评估等

4、同名同方药：研究背景、临床试验、

5、临床试验期间的变更资料

以上便是中药注册办理需要提交和了解的相关资料。中药注册办理是一个综合系统的工作。需要投入大量的人力物力进行科学严谨的检测，而且涉及到临床试验，人用经验，药理、毒理研究等等资料报告，所以资料的准备周期也是相对漫长，这就要求相关负责办理的企业具有高效的运作团队，先进的分析检测设备，强大的科研团队，以及丰富的实操经验。只有这样，才能真正顺利高效的完成相关申请工作，拿到注册证明。