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疫苗瓶80亿产量却是劣质品,药用玻璃检测亟待完善_拜恩检测-专业第三方检测机构

发表时间:2020-07-06   来源:

目前,据相关部门统计中国疫苗玻璃瓶年产量火力全开可以达到80亿左右。而全世界疫苗玻璃瓶加起来满打满算也就在2亿左右。咋听一下,中国制造好像十分了得。但是,在讲疫苗玻璃瓶前,我们需要先了解三个概念“3.3玻璃”、“5.0玻璃”、“7.0玻璃”。 我国药用玻璃主要分为高硼硅玻璃、中心性硼硅玻璃、低硅硼玻璃。“3.3玻璃”、“5.0玻璃”、“7.0玻璃”则分别是这三种药用玻璃典型代表。数字主要代表的热膨胀系数指标。所以说到开头的问题,中国疫苗瓶主要采用的是“7.0低硼硅玻璃”。这种玻璃的特点就是低标准、低价格、低质量。而欧美国家要求疫苗玻璃瓶一般采用“5.0中性硼硅玻璃”。这种玻璃在化学稳定性、析出物控制、机械强度上更高,属于高精度一级耐水玻璃。

 

7.0低硼硅玻璃

 

众所周知,中国疫苗如果研发出来,将会与全世界共享的。而疫苗玻璃瓶的标准自然不可能按照中国国内标准来走。张文宏主任在接受媒体采访的时候,也谈到目前新冠疫苗的窘境:现在虽然疫苗即将研发出来 ,但是疫苗玻璃瓶却成了稀缺品。而且要完全满足疫苗供应,则疫苗瓶产量要需要到明年下半年才能跟得上。据相关部门预估,全世界疫苗玻璃瓶的需求量可能会在50亿左右,而现在世界上几个大的疫苗玻璃瓶生产公司的最高年产量则在2亿。中国继续采用劣质疫苗玻璃瓶的行为自然不可取,未来中性硼硅玻璃必须要成为疫苗瓶的首先材料。

 

疫苗瓶

 

其实,推行中性硼硅玻璃势在必行,已经成为各方达成的共识。虽然,过去我国中型硼硅玻璃生产工艺受制于人。但是近些年来,随着一些先进企业的技术攻坚,中型硼硅玻璃生产工艺已经有所突破。而现在欠缺的就是大规模化、批量化生产。 但是,推行高标准的疫苗玻璃瓶生产的动力在哪里?这就得从药用玻璃检测标准说起,俗话说“法无禁止即可为”,想要让企业自动放弃自己的利益,基本是很困难的。以规束人,以矩利人,自身方可以律束己。这要求政府从国家层面立项立标,从法律法规上进行规定,方可有效控制疫苗瓶的质量。

 

疫苗玻璃瓶检测

目前中国的药用玻璃检测标准有哪些?

GB 12414-1995 药用玻璃管

GB/T 12415-2015 药用玻璃容器内应力检验方法

GB/T 4771-2015 药用玻璃及其玻璃容器碱溶出量试验方法

YBB00342003-2015 药用玻璃成份分类及理化参数

YBB00012005-1-2015  药用高硼硅玻璃管

YBB00012005-2-2015  药用中硼硅玻璃管

YBB00272003-2015 药用低硼硅玻璃管

YBB00282003-2015 药用钠钙玻璃管

YBB00172005-2015 药用玻璃砷、锑、铅、镉浸出量限度

YY 0231-1995 药用玻璃拉管线

 

以上,是拜恩小编所能查到的所有药用玻璃检测参考标准。从上面很容易看出,药用玻璃检测标准,是没有国标的。有的只是两项检测方法标准和玻璃管产品标准。而且药用玻璃管标准是95年颁发实施的。小编查看了标准内容,检测项目只有尺寸、质材、耐水性、外观这几个指标。所以现在,主要参考的都是药监局发布的几个行业标准。值得称赞的是,YBB00342003-2015将药用玻璃的成分及性能进行规定。详情如下图:

 

药用玻璃成分分类及要求

 

想要发力疫苗玻璃瓶生成的企业可以参考以上指标要求组织生产。虽然高硼硅玻璃在性能上更优异,但是受成本、易加工性能上的制约,国际上还是选择采用的是5.0中性硼硅玻璃,作为疫苗玻璃瓶的主要生产原料。所有,希望中国的药用玻璃检测,疫苗玻璃瓶检测、疫苗玻璃管检测、药用制剂瓶、药用安瓿瓶、药用试剂瓶、药用点滴瓶检测等等药用玻璃包装的相关国家标准,尽快出台实施,从而对整个药用玻璃检测行业进行有效约束,监督管控。

 

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