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医疗器械消毒剂检测全攻略,这些知识需要及时了解_拜恩检测-专业第三方检测机构

发表时间:2020-02-10   来源:

医疗器械消毒剂在所有消毒剂检测品种中,属于要求最严格的一类。也是医院消毒处理中重中之重的手段。器械杀毒效果、灭菌效果,直接关系到一台手术的成败, 设备数据的可靠性,以及杜绝病毒的二次感染。所以不论是医院采购,还是生产企业,还有政府卫生部门监督监管,对医疗器械消毒剂检测都成为其生产销售使用的重要环节。拜恩检测作为专业消毒剂检测评价机构,可提供资质的医疗器械消毒剂检测报告,帮助企业完成备案凭证,帮助医院制定采购计划。

医疗器械消毒剂

一、医疗器械消毒剂检测范围

1、关键性医疗器使用械消毒剂:手术器械消毒剂、心导管消毒剂、尿导管消毒剂、植入物消毒剂、针消毒剂等

2、半关键性器械使用消毒剂:呼吸治疗设备消毒剂、麻醉设备消毒剂、内窥镜消毒剂、子宫帽避孕环消毒剂等

3、非关键性医疗器械使用消毒剂:便盆消毒剂、床护栏消毒剂、病护家具消毒剂等

 

二、医疗器械消毒剂检测标准

GB/T 27949-2011 医疗器械消毒剂卫生要求

 

三、医疗器械消毒剂检测项目

 

1、原料检测

 

2、感官质量检测

 

3、理化指标检测:有效成分含量、pH值、连续使用稳定性、对金属及器械腐蚀性

 

4、杀灭微生物指标

(1)灭菌剂:枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验(定性灭菌试验、模拟现场灭菌试验)

(2)高效消毒剂:枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验(定性杀菌试验悬液法、模拟现场杀菌试验载体法、模拟现场消毒试验)

(3)中效消毒剂:黄金色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、分枝杆菌、脊髓灰质炎病毒

(4)低效消毒剂:黄金色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌

 

5、毒理学安全性能测试:急性经口毒性试验、致突变试验

器械消毒

医疗器械消毒剂检测需要根据现行的国内标准、卫生部相关规范、国内外文献、实验室验证数据、用户要求及国内外现有产品应用现状,对用于医疗器械消毒、灭菌的化学类消毒剂的外观、原料、理化参数、消毒效果、卫生毒理学性能、有效期、标签和说明等等项目进行综合检测评价,得到的检测报告可供相关生产部分、采购部分、使用部分、监管部门参照使用。

 

 

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