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药用胶塞检测两步走,选对标准、项目是关键-拜恩检测-专业第三方检测机构_拜恩检测-专业第三方检测机构

发表时间:2019-12-19   来源:

药用橡胶塞是药包材检测重要部分之一。在《中国药典》中,有关药用橡胶塞检测都有明确的规定。医用橡胶塞的原料主要包括天然橡胶及丁基橡胶。天然橡胶塞虽然在物理性能及耐落屑性能上有一定优势,但是生物安全性能差、化学性质活跃,气密性差、使用工艺及配方复杂,容易产生污染,逐渐被丁基橡胶所取代。

 

胶塞

 

不管是什么材料的药用胶塞,其渗出性能、吸附性能、密封性能、穿刺落雪性能以及化学反应性能、毒副作用都是其质量评价检测的重点指标。拜恩检测作为全国性的药包材检测中心,一直致力于药用胶塞检测的服务工作。通过对药用胶塞的物理性能、化学反应性能、生物相容性测试,对其质量进行综合评定,提供资质的检测报告。

 

胶塞产品

 

一、药用胶塞检测标准

YBB00042005-2015 注射液用卤化丁基橡胶塞

YBB00052005-2015 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞

YBB00072004-2015 预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞

YBB00082004-2015 预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞

YBB00152004-2015 笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片

YBB00162004-2015 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片

 

丁基胶塞

 

二、药用胶塞检测项目

1、常规检测项目:外观、材料鉴别(红外分光光谱测定法分析)、穿刺落屑试验、穿刺力、密封性与穿刺器保持性、灰分、易挥发性硫化物、不溶性微粒

2、化学性能分析:澄清度及颜色、pH变化值、紫外吸收度、不挥发物、易氧化物、重金属、铵离子、锌离子、电导率

3、生物试验:热原试验、溶血试验、急性全身毒性试验

 

胶塞应用

 

药品的性质不一而足,同一种药用胶塞不可能适用所有药品。这就需要我们通过对医用胶塞检测,来分析评价其与各种药品的相容性及稳定性。只有这样才能做到一个萝卜一个坑,准确无误匹配与药物合适的药用胶塞产品,避免因为药用安全性而产生的医疗事故。

 

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