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保健食品注册检测-保健食品备案检测_拜恩检测-专业第三方检测机构

发表时间:2020-12-08   来源:

保健食品注册、保健食品备案,这两个都是保健食品想要上市销售或进口贸易中必经的环节,也是政府对保健食品质量进行监督审查的强制规定。也许会有人对“注册”、“备案”这两个词有疑问,它俩具体指的是什么?简单来讲,“注册”就意味着需要通过政府审批,“备案”就意味着需要在政府那里存档、备查,所以两者还是有本质区别的。根据最新《保健食品注册与备案管理办法(2020年修订版)》规定,保健食品无论是首次、延续、变更、补发等注册,备案,主要是生产或进口,都需要进行保健食品注册或保健食品备案,并提供相关资料。

 

保健品

 

哪些保健食品需要进行注册?

根据《保健食品注册与备案管理办法(2020年修订版)》第九条规定,以下保健食品需要进行注册处理。

1、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品;

2、首次进口的保健食品(指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品)。此外属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外,可以不用注册处理。

 

哪些保健食品需要进行备案?

根据《保健食品注册与备案管理办法(2020年修订版)》第四十五条规定,以下保健食品需要进行备案处理。

1、使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品;

2、首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品(其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质)。

 

保健食品注册需要提交哪些资料?

1、保健食品注册申请表,以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;

2、注册申请人主体登记证明文件复印件;

3、产品研发报告,包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据,目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据,以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等;

4、产品配方材料,包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准,必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等;

5、产品生产工艺材料,包括生产工艺流程简图及说明,关键工艺控制点及说明;

6、安全性和保健功能评价材料,包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料,人群食用评价材料;功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告,以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告;

7、直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等;

8、产品标签、说明书样稿;产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料;

9、3个最小销售包装样品;

10、其他与产品注册审评相关的材料。

 

进口保健食品注册需要提交哪些资料?

1、产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件;

2、产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件,或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告;

3、产品生产国(地区)或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准;

4、产品在生产国(地区)上市的包装、标签、说明书实样。

5、由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件;境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的,应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

 

保健食品备案需要提交哪些资料?

1、保健食品备案登记表,以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书;

2、备案人主体登记证明文件复印件;

3、产品技术要求材料;

4、具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告;

5、其他表明产品安全性和保健功能的材料。

6、进口保健食品备案也需要提交进口食品注册的相关资料。

 

保健食品注册或备案需要检测哪些项目?

根据相关法律法规规定,保健食品需要通过GB 16740-2014《食品安全国家标准 保健食品》中规定的检测项目及指标要求。GB 16740-2014中规定的检测项目主要原料及辅料质量检测、感官质量评定、理化指标检测、污染物限量指标检测、真菌毒素限量检测、微生物限量检测、食品添加剂检测、食品营养剂检测等。总结来讲就是对保健食品的理化性能、功效成分或标志性成分、微生物等指标进行检测。此外、保健食品的包装材料也要符合相关标准规定,净含量及允许偏差测定、农药残留、重金属、色素等等都需要检测,保健食品的稳定性也需要进行评价评估。

 

保健食品检测第三方要根据样品具体情况,合理地进行稳定性试验设计和研究。通过稳定性试验,考察样品在不同环境条件下(如温度、相对湿度等)的化学、物理及生物学特征随时间增加其变化程度和规律,从而判断样品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。产品稳定性重点检测指标,主要包括感官、微生物、崩解时限(溶散时限、溶化性等)、水分、pH值、酸价、过氧化值、列入理化指标中的特征成分等随储存条件和储存时间容易发生变化的指标。产品非稳定性重点考察指标,主要包括鉴别、灰分、污染物(如铅、总砷、总汞等)、真菌毒素、农残(如六六六、滴滴涕等)、国家相关标准及现行规定有用量限制的合成色素和甜味剂等随储存条件和储存时间不易发生变化的指标,以及国家相关标准及现行规定有用量限制的抗氧化剂指标。

 

保健食品原料安全及毒理性检验及评价试验主要有急性经口毒性试验、28天经口毒性试验、90天经口毒性试验、致畸试验、生殖毒性试验、毒物动力学试验、慢性毒性试验、致癌试验、慢性毒性和致癌合并试验等。保健食品原料用菌种还需要进行菌种鉴定、菌种生长环境条件资料、全基因测序、基因序列分析、动物致病性试验、产毒试验等项目。

 

检测

 

以上,便是保健食品检测、保健食品备案检测相关的知识。拜恩检测作为专业保健食品检测第三方机构,可根据GB 16740-2014对保健食品的理化性能进行测定,并且可提供有效成分或标志成分进行分析,对于产品的卫生指标进行检验和评价,根据需要进行毒理学安全性能方面的试验研究,为企业进行产品注册或备案提供专业的检测服务和数据资料支撑。

 

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