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口罩检测机构-口罩申请备案检测_拜恩检测-专业第三方检测机构

发表时间:2020-03-09   来源:

根据国家生产质量管理体系规范中的相关规定,口罩生产企业想要上市销售,企业经营范围必须拥有涵盖“从事医疗器械的生产、 销售 ” 等字样, 同时也需要向企业所在地省级药监局申请医疗器械注册证、 医疗器械生产许可证等备案证明,当然具体证明以市场监督管理局核定为准 。这时就涉及到一个问题,口罩申请备案证明如何获得?这时就需要口罩检测机构对口罩进行质量检测,并出具资质的第三方检测报告,从而以证明产品质量是否达标。

口罩

一、口罩检测机构介绍

作为专业的口罩检测机构,拜恩检测紧密联系市场, 始终密切关注新冠疫情的动向,把握口罩检测标准、规范、规定的脉搏, 秉承“扎根中国, 服务中国” 的全国化发展战略, 凭借专业完善的检测设备及多元化的检测技术,积极支持中国制造的质量发展,为口罩企业申请医疗器械注册证、医疗器械生产许可证等备案证明,提供一体化的检测解决方案。

二、口罩检测机构服务范围

口罩检测机构一般提供口罩国标检测、口罩行业标准检测。如医用口罩检测,根据GB 19083-2010、YY/T 0969-2013、YY 0469-2011等标准出具检测报告;防护口罩检测 依据GB 2626-2019标准出具检测报告;民用口罩检测依据GB/T 32610-2016标准出具检测报告;防霾PM2.5口罩检测,依据T/CTCA 1-2015《 PM2.5防护口罩》标准出具检测报告。

口罩检测

三、口罩检测报告具体项目

口罩检测报告,必须是根据相关标准中规定来进行检测。一般口罩检测都是针对其物理机械性能、过滤效率评定、泄漏效率评定、呼吸阻力评定、有毒有害物质检测、生物学评价、微生物指标检测等大类。当然,这些大类里面又包含了一些详细的小指标。如微生物指标检测就包括了细菌菌落总数、真菌菌落总数、大肠菌群、绿脓杆菌、黄金色葡萄球菌等等指标。具体以标准要求的检测项目为准。

四、口罩检测费用及周期

口罩检测费用,一般是根据标准来进行收费的。不同的标准检测费用不同。除此之外、检测项目、检测周期、检测方法等因素都会影响最终的检测费用。这些具体需要跟口罩检测机构进行协商解决。至于口罩检测周期一般都在8个工作日。具体原因是因为:按照《中国药典》(2015年版)第三部《无菌检测法》的要求,微生物指标需要在培养七天后未发现有微生物生长,放才能判定合格。当然有的地方政府,本着特事特批服务理念,为了加快口罩生产,只要其他理化指标检测合格,可先放行。这个具体应用地方政策为准。

检测机构

口罩检测机构,口罩申请备案检测,这些都是口罩企业进行质量控制,通过体系考核,完成注册评审的重要合作方及流程环节。企业如何控制过滤材料质量、明确过滤材料来源、稳定生产工艺、保证供货来源,都是完成相关评价检测的前提。只要高质量的口罩产品才能对消费者、医护人员进行有效防护,帮助国家打赢新冠病毒的这场“硬仗 ”。

 

 

 

 

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